- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02198677
Cardiovascular Response to Two Manual Techniques for Neck Pain
5 de enero de 2016 actualizado por: Azusa Pacific University
Randomized Trial of Cardiovascular Response to Two Manual Techniques Non-thrust Joint Manipulation of the Cervical Spine in Patients With Non-traumatic Mechanical Neck Pain.
The aim of the investigators study is to investigate whether posteriorly directed (AP) pressures and laterally directed (LAT) glides, cause blood pressure and heart rate elevation or lowering in patients with neck pain.
The answer will advance the investigators understanding of why manual therapy works.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To be included in the study, these subjects with unilateral non-traumatic, non-chronic neck pain (operationally defined as neck pain with mobility deficits lasting less than 3 months) shall have numeric pain rating scale (NPRS) of between 0 and 5 out of 10 as the most painful neck movement even with passive scapular elevation, neck disability index (NDI) of between 16 and 50 out of 100%, resting systolic and diastolic blood pressure between 90/60 and 138/88, and resting heart rate between 60 and 90.
Subjects are excluded if they are current smoker, over 50 years of age, has a history of fainting spells or loss of consciousness, is on blood thinners, is taking medications for or have a history of diabetes mellitus, neurologic or cardiovascular disease, has a history of spinal surgeries, and has neck pain classified or associated with headache, radiating pain, and movement coordination impairments.
A convenience sample of subjects will be randomly allocated to 1 of 2 groups.
Both Group 1: AP and Group 2: LAT will receive posterior pressures and lateral glides respectively to one hypomobile segment.
Baseline NPRS, and NDI will be collected at the initial visit.
Systolic blood pressure (SBP) and heart rate (HR) will be measured with a OMRON automatic monitor recording time points: (1) 5 minutes, and (2) 7 minutes after lying supine; (3) during the 1st set, (4) 5th set of one of the glides, (5) 2 minutes after time point #4, and (6) 4 minutes after time point #4.
After time point #6, a global rating of change (GROC) will immediately be collected based on the most painful neck movement.
A finger pulse oximeter will be placed on the subjects' index finger to constantly monitor their pulse rate for slowing heart rate or asystole.
The primary author will perform one of the techniques on all subjects.
After one visit, a follow-up NPRS, and NDI will be collected again.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Wong, DPT
- Número de teléfono: 909 379 5433
- Correo electrónico: mswong@apu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91784
- Reclutamiento
- Physical Therapy Department
-
Contacto:
- Michael Wong, DPT
-
Investigador principal:
- Michael Wong, DPT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Unilateral, non-traumatic, non-chronic mechanical neck pain
- Numeric pain rating scale between 0-5/10 as the most painful neck movement (with passive scapular elevation)
- Neck Disability Index between 16-50/100 percent
- Resting blood pressure between 90/60 and 138/88 mmHg
- Resting heart rate between 60 and 90 beats per minute
Exclusion Criteria:
- Current smoker
- Under 18 years and over 50 years of age
- History of fainting spells or loss of consciousness
- Currently on blood thinners
- Taking medications for or have a history of diabetes mellitus, neurologic or cardiovascular disease
- History of spinal surgery
- Has neck pain classified or associated headache, arm pain, trauma/whiplash
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AP
Anterior to posterior pressures 5x10 seconds per set with 10 seconds rest between each set
|
Anterior to posterior pressures
|
Experimental: Lateral glides
Lateral glides 5x10 seconds per set with 10 seconds rest between each set
|
Lateral glide
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in heart rate
Periodo de tiempo: 7 minutes before, 5 minutes before, During first set, During fifth set, 2 minutes after time point 4, 4 minutes after time point 4
|
7 minutes before, 5 minutes before, During first set, During fifth set, 2 minutes after time point 4, 4 minutes after time point 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in blood pressure
Periodo de tiempo: 7 minutes before, 5 minutes before, During first set, During fifth set, 2 minutes after time point 4, 4 minutes after time point 4
|
7 minutes before, 5 minutes before, During first set, During fifth set, 2 minutes after time point 4, 4 minutes after time point 4
|
Change in Numeric Pain Rating Scale
Periodo de tiempo: Baseline and within 7 days after the intervention
|
Baseline and within 7 days after the intervention
|
Change in Neck Disability Index
Periodo de tiempo: Baseline and 7 days after the intervention
|
Baseline and 7 days after the intervention
|
Global rating of change
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wong, DPT, Azusa Pacific University
- Investigador principal: Emmanuel Yung, DPT, Sacred Heart University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Childs JD, Cleland JA, Elliott JM, Teyhen DS, Wainner RS, Whitman JM, Sopky BJ, Godges JJ, Flynn TW; American Physical Therapy Association. Neck pain: Clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability, and Health from the Orthopedic Section of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Sep;38(9):A1-A34. doi: 10.2519/jospt.2008.0303. Epub 2008 Sep 1. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Apr;39(4):297.
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- Egwu MO. Relative therapeutic efficacy of some vertebral mobilization techniques in the management of unilateral cervical spondylosis: a comparative study. Journal of Physical Therapy and Science. 2008;20:103-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP vs LAT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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