Стоматологическая анестезия у пациентов с сердечной недостаточностью (DAHFP)
15 октября 2015 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Возникновение сердечной аритмии во время восстановительной стоматологической процедуры под местной анестезией у пациентов с сердечной недостаточностью. Двойное слепое исследование
Исследовать возникновение аритмий при лечении зубов местными анестетиками.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность определяется как неспособность сердца обеспечивать кровоснабжение, необходимое для удовлетворения метаболических потребностей тканей, и, таким образом, адекватно выполнять свою роль насоса.
Согласно данным, собранным единой системой здравоохранения (DATASUS), около 6,4 миллиона бразильцев страдают сердечной недостаточностью.
Этот большой контингент больных потребует многопрофильного лечения, в частности бережного отношения к стоматологическому здоровью, сердечную недостаточность расценивают как конечный общий путь развития большинства сердечно-сосудистых заболеваний и после установки симптоматики (преимущественно в стадиях функционального класса NYHA III и IV) ) имеют неблагоприятный прогноз со средней выживаемостью 1,7 года для мужчин и 3,2 года для женщин.
Лечение зубов часто требует применения местного анестетика.
Адреналин, сосудосуживающее средство, широко используется при лечении зубов и направлен на продление действия местного анестетика.
В частности, у людей с сердечной недостаточностью, в литературе отсутствуют данные о вредном воздействии адреналина 1: 100 000, добавленного к местному анестетику лидокаину.
Среди возможных осложнений можно выделить: аритмии, повышение системного артериального давления и повышение частоты сердечных сокращений.
Основной целью данной работы будет исследование возникновения аритмий путем оценки электрокардиографических параметров.
Нашими вторичными целями будут оценка: изменений артериального давления путем амбулаторного мониторинга артериального давления, частоты сердечных сокращений и боли в груди.
Мы изучим 70 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом «застойная сердечная недостаточность» функционального класса III и IV по NYHA и показаниями к восстановительному стоматологическому лечению.
Случайная картина при двойном слепом исследовании, пациенты разделены на две группы, одна группа получает в качестве местного анестетика лидокаин 2% с адреналином 1 по сравнению со второй группой, которая будет получать 2% лидокаин с вазоконстриктором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Instituto do Coração HCFMUSP
-
Контакт:
- Itamara LI Neves, PhD
- Номер телефона: 1126615229
- Электронная почта: itamara@incor.usp.br
-
Контакт:
- Sergio ET Quaresma, MS.
- Номер телефона: 11983890099
- Электронная почта: setquaresma@uol.com.br
-
Главный следователь:
- Itamara LI Neves, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- любой расы, национальности, профессии, одиноких или женатых.
- класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- минимум 45% фракция выброса желудочка
- пациент должен находиться на клиническом лечении или стационарном лечении
- пациент должен нуждаться в восстановительном лечении зубов нижней или верхней челюсти из-за кариеса или необходимости замены неадекватной пломбы.
Критерий исключения:
- пациенты с историей сердечного приступа в течение менее трех месяцев
- острый инфаркт миокарда
- нестабильная стенокардия
- значительная желудочковая дисфункция
- тяжелая желудочковая аритмия
- злокачественная гипертензия
- новообразования
- сепсис
- беременность
- аллергия на лидокаин и эпинефрин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Безопасность стоматологической анестезии
Применение местной стоматологической анестезии двумя картриджами (5,6 мл) лидокаина 2% с адреналином 1:100.000 у больных сердечной недостаточностью III или IV функционального класса.
|
Лидокаин без вазоконстриктора, лидокаин с адреналином 1:100 000
|
|
Другой: Профиль здоровья полости рта
Профиль здоровья полости рта у пациентов с сердечной недостаточностью будет описан на основе клинического осмотра полости рта.
|
Лидокаин без вазоконстриктора, лидокаин с адреналином 1:100 000
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: 24 часа
|
Непрерывная запись электрокардиограммы в течение 24 часов будет осуществляться с помощью холтеровского монитора модели Seer Ligth (GE) с трехканальным (семиходовым) кабелем, установленного за полчаса до стоматологической процедуры. Первый анализ будет выполнен компьютерной системой автоматически, после чего будет произведен визуальный и ручной просмотр, при котором будут точно отфильтрованы наджелудочковые и желудочковые экстрасистолы. Электрокардиографическими переменными являются: максимальная, минимальная и средняя ЧСС, наджелудочковая экстрасистолия (ВЭС) и желудочковая (ЖВ) ФК. Программа должна обеспечивать запись в ЧСС в минуту в течение 24 часов. Среднее значение будет рассчитано для изучаемого периода, чтобы затем рассчитать среднее значение выборки и групп LSA и LCA. ESV и EV будут определяться в трассировке, получаемой каждую минуту. Учитывать достоверные значения зарегистрированных ЧСС и эпизодов ишемии; проанализировать возникновение EV и ESV, возникающих в количестве> 10 в час в обеих группах, по периодам исследования. |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Директор по исследованиям: Edimar A Bocchi, Habilitation, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Учебный стул: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Учебный стул: Sergio ET Quaresma, MS., Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Mann DL. Mechanisms and models in heart failure: A combinatorial approach. Circulation. 1999 Aug 31;100(9):999-1008. doi: 10.1161/01.cir.100.9.999. No abstract available.
- Palatini P, Frigo G, Bertolo O, Roman E, Da Corta R, Winnicki M. Validation of the A&D TM-2430 device for ambulatory blood pressure monitoring and evaluation of performance according to subjects' characteristics. Blood Press Monit. 1998 Aug;3(4):255-260.
- Sivaneswaran S. The oral health of adults in NSW, 2004-06. N S W Public Health Bull. 2009 Mar-Apr;20(3-4):46-51. doi: 10.1071/NB08066.
- [Guidelines of the Brazilian Cardiology Society to the diagnosis and treatment of heart failure]. Arq Bras Cardiol. 1999 Feb;72 Suppl 1:1-30. No abstract available. Portuguese.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
- Hunt SA, Baker DW, Chin MH, Cinquegrani MP, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Goldstein S, Gregoratos G, Jessup ML, Noble RJ, Packer M, Silver MA, Stevenson LW, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC Jr; American College of Cardiology/American Heart Association. ACC/AHA guidelines for the evaluation and management of chronic heart failure in the adult: executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to revise the 1995 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2101-13. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01683-7. No abstract available.
- Hempenstall PD, Campbell JP, Bajurnow AT, Reade PC, McGrath B, Harrison LC. Cardiovascular, biochemical, and hormonal responses to intravenous sedation with local analgesia versus general anesthesia in patients undergoing oral surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Jun;44(6):441-6. doi: 10.1016/s0278-2391(86)80008-8.
- Brand HS, Gortzak RA, Abraham-Inpijn L. Anxiety and heart rate correlation prior to dental checkup. Int Dent J. 1995 Dec;45(6):347-51.
- Hasse AL, Heng MK, Garrett NR. Blood pressure and electrocardiographic response to dental treatment with use of local anesthesia. J Am Dent Assoc. 1986 Oct;113(4):639-42. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0245. Erratum In: J Am Dent Assoc 1986 Dec;113(6):868.
- Hill CM, Mostafa P, Stuart AG, Thomas DW, Walker RV. ECG variations in patients pre- and post-local anaesthesia and analgesia. Br Dent J. 2009 Dec 19;207(12):E23. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.978. Epub 2009 Nov 6.
- Neves RS, Neves IL, Giorgi DM, Grupi CJ, Cesar LA, Hueb W, Grinberg M. Effects of epinephrine in local dental anesthesia in patients with coronary artery disease. Arq Bras Cardiol. 2007 May;88(5):545-51. doi: 10.1590/s0066-782x2007000500008. English, Portuguese.
- Perusse R, Goulet JP, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part I. Cardiovascular diseases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):679-86. doi: 10.1016/0030-4220(92)90365-w.
- Rhodus NL, Falace DA. Management of the dental patient with congestive heart failure. Gen Dent. 2002 May-Jun;50(3):260-5, quiz 266-7.
- Blinder D, Manor Y, Shemesh J, Taicher S. Electrocardiographic changes in cardiac patients having dental extractions under a local anesthetic containing a vasopressor. J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;56(12):1399-402; discussion 1402-3. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90403-7.
- Caceres MT, Ludovice AC, Brito FS, Darrieux FC, Neves RS, Scanavacca MI, Sosa EA, Hachul DT. Effect of local anesthetics with and without vasoconstrictor agent in patients with ventricular arrhythmias. Arq Bras Cardiol. 2008 Sep;91(3):128-33, 142-7. doi: 10.1590/s0066-782x2008001500002. English, Portuguese.
- Dajani AS, Taubert KA, Wilson W, Bolger AF, Bayer A, Ferrieri P, Gewitz MH, Shulman ST, Nouri S, Newburger JW, Hutto C, Pallasch TJ, Gage TW, Levison ME, Peter G, Zuccaro G Jr. Prevention of bacterial endocarditis. Recommendations by the American Heart Association. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):358-66. doi: 10.1161/01.cir.96.1.358.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- InsufCard
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .