Znieczulenie stomatologiczne u pacjentów z niewydolnością serca (DAHFP)
15 października 2015 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Występowanie zaburzeń rytmu serca podczas zabiegów stomatologicznych zachowawczych w znieczuleniu miejscowym u pacjentów z niewydolnością serca. Badanie z podwójną ślepą próbą
Zbadanie występowania zaburzeń rytmu serca w leczeniu stomatologicznym z zastosowaniem środków miejscowo znieczulających.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest definiowana jako niezdolność serca do dostarczania krwi wymaganej do zaspokojenia metabolicznego zapotrzebowania tkanek, a tym samym do prawidłowego wykonywania swojej roli pompy.
Według danych zebranych z jednolitego systemu opieki zdrowotnej (DATASUS), około 6,4 miliona Brazylijczyków cierpi na niewydolność serca.
Ten duży kontyngent pacjentów będzie wymagał leczenia wielospecjalistycznego, w szczególności ostrożnego ze zdrowiem zębów Niewydolność serca jest uważana za ostateczną wspólną ścieżkę większości chorób układu krążenia i po ustąpieniu objawów (głównie w stadiach czynnościowych klasy III i IV NYHA) ) mają złe rokowania ze średnim przeżyciem wynoszącym 1,7 roku i 3,2 roku dla mężczyzn i kobiet.
Leczenie stomatologiczne często wymaga zastosowania znieczulenia miejscowego.
Adrenalina, środek zwężający naczynia krwionośne, jest szeroko stosowana w leczeniu stomatologicznym i ma na celu przedłużenie działania znieczulenia miejscowego.
Szczególnie u osób z niewydolnością serca brak jest dowodów w literaturze na szkodliwe działanie adrenaliny 1:100 000 dodanej do miejscowo znieczulającej lidokainy.
Wśród potencjalnych powikłań można wyróżnić: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia ogólnoustrojowego oraz przyspieszenie akcji serca.
Głównym celem pracy będzie zbadanie występowania zaburzeń rytmu serca poprzez ocenę parametrów elektrokardiograficznych.
Naszymi drugorzędnymi celami będzie ocena: wahań ciśnienia krwi za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, częstości akcji serca i bólu w klatce piersiowej.
Przebadamy 70 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca klasy czynnościowej NYHA III i IV oraz wskazaniem do leczenia stomatologicznego zachowawczego.
Losowy obraz w badaniu z podwójnie ślepą próbą, pacjenci są podzieleni na dwie grupy, jedna grupa otrzymuje jako środek znieczulający miejscowo lidokainę 2% z adrenaliną 1 w porównaniu z drugą grupą, która otrzyma 2% lidokainę ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Coração HCFMUSP
-
Kontakt:
- Itamara LI Neves, PhD
- Numer telefonu: 1126615229
- E-mail: itamara@incor.usp.br
-
Kontakt:
- Sergio ET Quaresma, MS.
- Numer telefonu: 11983890099
- E-mail: setquaresma@uol.com.br
-
Główny śledczy:
- Itamara LI Neves, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dowolna rasa, narodowość, zawód, stan wolny lub żonaty.
- klasa II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
- co najmniej 45% komorowej frakcji wyrzutowej
- pacjent musi być w trakcie leczenia klinicznego lub szpitalnego
- pacjent musi wymagać leczenia zachowawczego zębów, żuchwy lub szczęki, z powodu próchnicy lub konieczności wymiany nieadekwatnego wypełnienia zębowego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z wywiadem zawału serca w ciągu mniej niż trzech miesięcy
- ostry zawał mięśnia sercowego
- niestabilna dusznica bolesna
- znaczna dysfunkcja komór
- ciężka arytmia komorowa
- nadciśnienie złośliwe
- nowotwory
- posocznica
- ciąża
- uczulenie na lidokainę i epinefrynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpieczeństwo znieczulenia stomatologicznego
Zastosowanie znieczulenia miejscowego stomatologicznego dwoma wkładami (5,6 ml) lidokainy 2% z epinefryną 1:100 000 u pacjentów z niewydolnością serca w III lub IV klasie czynnościowej.
|
Lidokaina bez środka zwężającego naczynia , lidokaina z epinefryną 1:100 000
|
|
Inny: Profil zdrowia jamy ustnej
Profil zdrowia jamy ustnej pacjentów z niewydolnością serca zostanie opisany na podstawie badania klinicznego jamy ustnej.
|
Lidokaina bez środka zwężającego naczynia , lidokaina z epinefryną 1:100 000
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ciągły zapis elektrokardiogramu przez okres 24 godzin uzyskany zostanie za pomocą monitora Holtera model Seer Ligth (GE), z przewodem trójkanałowym (siedmiożyłowym), zainstalowanym na pół godziny przed zabiegiem stomatologicznym. Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona automatycznie przez system komputerowy, po czym nastąpi wizualna i ręczna ocena, podczas której przedwczesne i nadkomorowe uderzenia serca zostaną dokładnie odfiltrowane. Zmienne elektrokardiograficzne to: maksymalna, minimalna i średnia częstość akcji serca, dodatkowe skurcze nadkomorowe (VES) i komorowe (EV) FC. Program zapewni zapis w HR na minutę przez 24 godziny. Średnia osoba zostanie obliczona dla badanego okresu, aby następnie obliczyć średnią z próby oraz grupy LSA i LCA. ESV i EV zostaną zidentyfikowane w śledzeniu uzyskiwanym co minutę. Weź pod uwagę prawidłowe wartości zarejestrowane epizody HR i niedokrwienne; przeanalizować występowanie EV i ESV występujących w liczbie >10 na godzinę w obu grupach według okresu badania. |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Dyrektor Studium: Edimar A Bocchi, Habilitation, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Krzesło do nauki: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Krzesło do nauki: Sergio ET Quaresma, MS., Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Mann DL. Mechanisms and models in heart failure: A combinatorial approach. Circulation. 1999 Aug 31;100(9):999-1008. doi: 10.1161/01.cir.100.9.999. No abstract available.
- Palatini P, Frigo G, Bertolo O, Roman E, Da Corta R, Winnicki M. Validation of the A&D TM-2430 device for ambulatory blood pressure monitoring and evaluation of performance according to subjects' characteristics. Blood Press Monit. 1998 Aug;3(4):255-260.
- Sivaneswaran S. The oral health of adults in NSW, 2004-06. N S W Public Health Bull. 2009 Mar-Apr;20(3-4):46-51. doi: 10.1071/NB08066.
- [Guidelines of the Brazilian Cardiology Society to the diagnosis and treatment of heart failure]. Arq Bras Cardiol. 1999 Feb;72 Suppl 1:1-30. No abstract available. Portuguese.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
- Hunt SA, Baker DW, Chin MH, Cinquegrani MP, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Goldstein S, Gregoratos G, Jessup ML, Noble RJ, Packer M, Silver MA, Stevenson LW, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC Jr; American College of Cardiology/American Heart Association. ACC/AHA guidelines for the evaluation and management of chronic heart failure in the adult: executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to revise the 1995 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2101-13. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01683-7. No abstract available.
- Hempenstall PD, Campbell JP, Bajurnow AT, Reade PC, McGrath B, Harrison LC. Cardiovascular, biochemical, and hormonal responses to intravenous sedation with local analgesia versus general anesthesia in patients undergoing oral surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Jun;44(6):441-6. doi: 10.1016/s0278-2391(86)80008-8.
- Brand HS, Gortzak RA, Abraham-Inpijn L. Anxiety and heart rate correlation prior to dental checkup. Int Dent J. 1995 Dec;45(6):347-51.
- Hasse AL, Heng MK, Garrett NR. Blood pressure and electrocardiographic response to dental treatment with use of local anesthesia. J Am Dent Assoc. 1986 Oct;113(4):639-42. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0245. Erratum In: J Am Dent Assoc 1986 Dec;113(6):868.
- Hill CM, Mostafa P, Stuart AG, Thomas DW, Walker RV. ECG variations in patients pre- and post-local anaesthesia and analgesia. Br Dent J. 2009 Dec 19;207(12):E23. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.978. Epub 2009 Nov 6.
- Neves RS, Neves IL, Giorgi DM, Grupi CJ, Cesar LA, Hueb W, Grinberg M. Effects of epinephrine in local dental anesthesia in patients with coronary artery disease. Arq Bras Cardiol. 2007 May;88(5):545-51. doi: 10.1590/s0066-782x2007000500008. English, Portuguese.
- Perusse R, Goulet JP, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part I. Cardiovascular diseases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):679-86. doi: 10.1016/0030-4220(92)90365-w.
- Rhodus NL, Falace DA. Management of the dental patient with congestive heart failure. Gen Dent. 2002 May-Jun;50(3):260-5, quiz 266-7.
- Blinder D, Manor Y, Shemesh J, Taicher S. Electrocardiographic changes in cardiac patients having dental extractions under a local anesthetic containing a vasopressor. J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;56(12):1399-402; discussion 1402-3. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90403-7.
- Caceres MT, Ludovice AC, Brito FS, Darrieux FC, Neves RS, Scanavacca MI, Sosa EA, Hachul DT. Effect of local anesthetics with and without vasoconstrictor agent in patients with ventricular arrhythmias. Arq Bras Cardiol. 2008 Sep;91(3):128-33, 142-7. doi: 10.1590/s0066-782x2008001500002. English, Portuguese.
- Dajani AS, Taubert KA, Wilson W, Bolger AF, Bayer A, Ferrieri P, Gewitz MH, Shulman ST, Nouri S, Newburger JW, Hutto C, Pallasch TJ, Gage TW, Levison ME, Peter G, Zuccaro G Jr. Prevention of bacterial endocarditis. Recommendations by the American Heart Association. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):358-66. doi: 10.1161/01.cir.96.1.358.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- InsufCard
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lidokaina z epinefryną
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZadowolenie ze wzroku w jasnym świetleHiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Zakończony