Anestesia dental en pacientes con insuficiencia cardíaca (DAHFP)
15 de octubre de 2015 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Ocurrencia de arritmia cardíaca durante el procedimiento dental restaurador bajo anestesia local, en pacientes con insuficiencia cardíaca. Un estudio doble ciego
Investigar la ocurrencia de arritmias en el tratamiento odontológico con anestésico local.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardiaca se define como la incapacidad del corazón para ofrecer el aporte sanguíneo necesario para satisfacer la demanda metabólica de los tejidos y así ejercer adecuadamente su función de bomba.
Según datos recogidos por el sistema único de salud (DATASUS), aproximadamente 6,4 millones de brasileños tienen insuficiencia cardíaca.
Este gran contingente de pacientes requerirá un tratamiento multiprofesional, en particular, cuidado con la salud dental. La insuficiencia cardíaca se considera la vía final común de la mayoría de las enfermedades cardiovasculares y, después de la instalación de los síntomas (principalmente en las etapas de clase funcional NYHA III y IV ) tienen mal pronóstico con una supervivencia media de 1,7 años 3,2 años para hombres y para mujeres.
El tratamiento dental a menudo requiere la aplicación de anestesia local.
La adrenalina, agente vasoconstrictor, es muy utilizada en tratamientos odontológicos y tiene como objetivo prolongar el efecto de los anestésicos locales.
Específicamente en personas con insuficiencia cardiaca, existen deficiencias de evidencia en la literatura, los efectos nocivos de la adrenalina 1:100.000 añadida al anestésico local lidocaína.
Entre las posibles complicaciones podemos destacar: arritmias, elevación de la presión arterial sistémica y elevación de la frecuencia cardiaca.
El objetivo principal de este trabajo investigará la ocurrencia de arritmias mediante la evaluación de parámetros electrocardiográficos.
Nuestros objetivos secundarios serán evaluar: variaciones de la presión arterial por monitorización ambulatoria de la presión arterial, frecuencia cardiaca y dolor torácico.
Estudiaremos 70 pacientes entre 18 y 75 años con diagnóstico de insuficiencia cardiaca congestiva clase funcional NYHA III y IV e indicación de tratamiento dental restaurador.
Un cuadro aleatorio en estudio doble ciego, los pacientes se dividen en dos grupos, un grupo recibe como anestésico local lidocaína al 2% con adrenalina 1 en comparación con el segundo grupo que recibirá lidocaína al 2% con vasoconstrictor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Instituto do Coração HCFMUSP
-
Contacto:
- Itamara LI Neves, PhD
- Número de teléfono: 1126615229
- Correo electrónico: itamara@incor.usp.br
-
Contacto:
- Sergio ET Quaresma, MS.
- Número de teléfono: 11983890099
- Correo electrónico: setquaresma@uol.com.br
-
Investigador principal:
- Itamara LI Neves, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier raza, nacionalidad, profesión, soltero o casado.
- clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- fracción de eyección ventricular mínima del 45%
- el paciente debe estar en un tratamiento clínico o tratamiento hospitalario
- el paciente debe necesitar tratamiento de restauración dental, mandibular o maxilar, por caries o necesidad de sustitución de un empaste dental inadecuado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en menos de tres meses
- infarto agudo del miocardio
- angina inestable
- disfunción ventricular significativa
- arritmia ventricular severa
- hipertensión maligna
- neoplasias
- septicemia
- el embarazo
- alergia a la lidocaína y la epinefrina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Seguridad de la anestesia dental
Aplicación de anestesia local dental con dos cartuchos (5,6 mL) de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 en pacientes con insuficiencia cardiaca en clase funcional III o IV.
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Lidocaína sin vasoconstrictor, lidocaína con epinefrina 1:100.000
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Otro: Perfil de salud bucal
Se describirá un perfil de salud oral de los pacientes con insuficiencia cardíaca basado en el examen clínico oral.
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Lidocaína sin vasoconstrictor, lidocaína con epinefrina 1:100.000
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El registro continuo del electrocardiograma por un período de 24 horas se obtendrá a través del monitor Holter modelo Seer Ligth (GE), con cable de tres canales (siete vías), instalado media hora antes del procedimiento odontológico. El primer análisis lo realizará automáticamente el sistema informático, seguido de una revisión visual y manual en la que se filtrarán con precisión los latidos cardíacos prematuros supraventriculares y ventriculares. Las variables electrocardiográficas son: frecuencia cardíaca máxima, mínima y media, FC, extrasístole supraventricular (VES) y FC ventricular (EV). El programa proporcionará el registro en HR por minuto durante 24 horas. Se calculará el individuo promedio para el período estudiado, para luego calcular la media muestral y los grupos LSA y LCA. El ESV y EV se identificarán en el rastreo obtenido cada minuto. Considere los valores válidos registrados de FC y episodios isquémicos; analizar la ocurrencia de EV y ESV que ocurren en número > 10 por hora en ambos grupos, por período de estudio. |
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Director de estudio: Edimar A Bocchi, Habilitation, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Silla de estudio: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Silla de estudio: Sergio ET Quaresma, MS., Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- InsufCard
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
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Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
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Stanford UniversityActivo, no reclutandoResiliencia, Psicológica | Dispositivos portátiles | Bienestar Psicológico | Realización Personal y Profesional | MultiómicaEstados Unidos
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Central South UniversityAún no reclutando
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Samsung Medical CenterReclutamiento
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National Cancer Institute (NCI)TerminadoNeoplasias De Células Germinales Y Embrionarias | Neoplasias Pulmonares | Neoplasias Esofágicas | Neoplasias del timo | MesoteliomaEstados Unidos
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