Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dental anestesi hos hjärtsviktspatienter (DAHFP)

15 oktober 2015 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Förekomst av hjärtarytmi under återställande tandingrepp under lokalbedövning, hos patienter med hjärtsvikt. En dubbelblind studie

Att undersöka förekomsten av arytmier vid tandbehandling med lokalbedövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt definieras som oförmågan hos hjärtat att erbjuda blodtillförsel som krävs för att möta metabolisk efterfrågan i vävnaderna och därmed utöva sin roll som pump på ett adekvat sätt. Enligt data som samlats in från det enskilda hälsosystemet (DATASUS) har cirka 6,4 miljoner brasilianer hjärtsvikt. Denna stora kontingent av patienter kommer att kräva multiprofessionell behandling, särskilt försiktig med tandhälsa hjärtsvikt anses vara den sista vanliga vägen för de flesta hjärt-kärlsjukdomar och, efter installation av symtom (främst i stadierna av funktionsklass NYHA III och IV ) har dålig prognos med en genomsnittlig överlevnad på 1,7 år 3,2 år för män och för kvinnor. Tandbehandling kräver ofta applicering av lokalbedövning. Adrenalinet, medlet vasokonstriktor, används flitigt vid tandbehandling och syftar till att förlänga effekten av lokalbedövning. Specifikt hos personer med hjärtsvikt, det finns brister i bevis i litteraturen, de skadliga effekterna av adrenalin 1:100 000 läggs till lokalbedövningsmedlet lidokain. Bland de potentiella komplikationerna kan vi lyfta fram: arytmier, systemisk blodtryckshöjning och höjning av hjärtfrekvensen. Huvudsyftet med detta arbete kommer att undersöka förekomsten av arytmier genom att utvärdera elektrokardiografiska parametrar. Våra sekundära mål kommer att vara att bedöma: variationer i blodtrycket genom ambulatorisk blodtrycksövervakning, hjärtfrekvens och bröstsmärtor. Vi kommer att studera 70 patienter mellan 18 och 75 år med diagnosen kongestiv hjärtsvikt funktionsklass NYHA III och IV och indikation för reparativ tandbehandling. En slumpmässig bild i dubbelblind studie, patienterna delas in i två grupper, en grupp får som lokalbedövning lidokain 2% med adrenalin 1 i jämförelse med den andra gruppen som kommer att få 2% lidokain med vasokonstriktor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrytering
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Itamara LI Neves, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • någon ras, nationalitet, yrke, singel eller gift.
  • klass II, III eller IV i New York Heart Association (NYHA)
  • minst 45 % ventrikulär ejektionsfraktion
  • patienten måste vara i en klinisk behandling eller sjukhusbehandling
  • patienten måste behöva dental reparativ behandling, underkäken eller överkäken, på grund av karies eller behov av att ersätta en otillräcklig tandfyllning.

Exklusions kriterier:

  • patienter med en historia av hjärtinfarkt inom mindre än tre månader
  • akut hjärtinfarkt
  • instabil angina
  • signifikant ventrikulär dysfunktion
  • allvarlig ventrikulär arytmi
  • malign hypertoni
  • neoplasmer
  • sepsis
  • graviditet
  • allergi mot lidokain och adrenalin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Säkerhet för dental anestesi
Applicering av lokaltandbedövning med två patroner (5,6 ml) av lidokain 2 % med adrenalin 1:100 000 hos hjärtsviktspatienter i funktionsklass III eller IV.
Lidokain utan vasokonstriktor, lidokain med epinefrin 1:100 000
Övrig: Munhälsoprofil
En munhälsoprofil för patienter med hjärtsvikt kommer att beskrivas baserat på oral klinisk undersökning.
Lidokain utan vasokonstriktor, lidokain med epinefrin 1:100 000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls (bpm)
Tidsram: 24 timmar

Den kontinuerliga elektrokardiograminspelningen under en period av 24 timmar kommer att erhållas genom Holter-monitormodellen Seer Ligth (GE), med tre kanalers (sjuvägs) kabel, installerad en halvtimme före tandingreppet. Den första analysen kommer att göras automatiskt av datorsystemet, följt av visuell och manuell granskning där supraventrikulära och ventrikulära prematura hjärtslag kommer att filtreras noggrant.

Elektrokardiografiska variabler är: maximal hjärtfrekvens, minimum och medel HR, supraventrikulär extrasystol (VES) och ventrikulär (EV) FC. Programmet ska tillhandahålla rekordet i HR per minut under 24 timmar. Den genomsnittliga individen kommer att beräknas för den studerade perioden, för att sedan beräkna provmedelvärdet och grupperna LSA och LCA. ESV och EV kommer att identifieras i spårning som erhålls varje minut. Beakta de giltiga värden som registrerats för HR och ischemiska episoder; analysera förekomsten av EV och ESV som förekommer i antal > 10 per timme i båda grupperna, per studieperiod.

24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studierektor: Edimar A Bocchi, Habilitation, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studiestol: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studiestol: Sergio ET Quaresma, MS., Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Lidokain med epinefrin

3
Prenumerera