- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02228083
Dental anestesi hos hjärtsviktspatienter (DAHFP)
Förekomst av hjärtarytmi under återställande tandingrepp under lokalbedövning, hos patienter med hjärtsvikt. En dubbelblind studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- Rekrytering
- Instituto do Coração HCFMUSP
-
Kontakt:
- Itamara LI Neves, PhD
- Telefonnummer: 1126615229
- E-post: itamara@incor.usp.br
-
Kontakt:
- Sergio ET Quaresma, MS.
- Telefonnummer: 11983890099
- E-post: setquaresma@uol.com.br
-
Huvudutredare:
- Itamara LI Neves, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- någon ras, nationalitet, yrke, singel eller gift.
- klass II, III eller IV i New York Heart Association (NYHA)
- minst 45 % ventrikulär ejektionsfraktion
- patienten måste vara i en klinisk behandling eller sjukhusbehandling
- patienten måste behöva dental reparativ behandling, underkäken eller överkäken, på grund av karies eller behov av att ersätta en otillräcklig tandfyllning.
Exklusions kriterier:
- patienter med en historia av hjärtinfarkt inom mindre än tre månader
- akut hjärtinfarkt
- instabil angina
- signifikant ventrikulär dysfunktion
- allvarlig ventrikulär arytmi
- malign hypertoni
- neoplasmer
- sepsis
- graviditet
- allergi mot lidokain och adrenalin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Säkerhet för dental anestesi
Applicering av lokaltandbedövning med två patroner (5,6 ml) av lidokain 2 % med adrenalin 1:100 000 hos hjärtsviktspatienter i funktionsklass III eller IV.
|
Lidokain utan vasokonstriktor, lidokain med epinefrin 1:100 000
|
Övrig: Munhälsoprofil
En munhälsoprofil för patienter med hjärtsvikt kommer att beskrivas baserat på oral klinisk undersökning.
|
Lidokain utan vasokonstriktor, lidokain med epinefrin 1:100 000
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Puls (bpm)
Tidsram: 24 timmar
|
Den kontinuerliga elektrokardiograminspelningen under en period av 24 timmar kommer att erhållas genom Holter-monitormodellen Seer Ligth (GE), med tre kanalers (sjuvägs) kabel, installerad en halvtimme före tandingreppet. Den första analysen kommer att göras automatiskt av datorsystemet, följt av visuell och manuell granskning där supraventrikulära och ventrikulära prematura hjärtslag kommer att filtreras noggrant. Elektrokardiografiska variabler är: maximal hjärtfrekvens, minimum och medel HR, supraventrikulär extrasystol (VES) och ventrikulär (EV) FC. Programmet ska tillhandahålla rekordet i HR per minut under 24 timmar. Den genomsnittliga individen kommer att beräknas för den studerade perioden, för att sedan beräkna provmedelvärdet och grupperna LSA och LCA. ESV och EV kommer att identifieras i spårning som erhålls varje minut. Beakta de giltiga värden som registrerats för HR och ischemiska episoder; analysera förekomsten av EV och ESV som förekommer i antal > 10 per timme i båda grupperna, per studieperiod. |
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studierektor: Edimar A Bocchi, Habilitation, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Studiestol: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studiestol: Sergio ET Quaresma, MS., Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Mann DL. Mechanisms and models in heart failure: A combinatorial approach. Circulation. 1999 Aug 31;100(9):999-1008. doi: 10.1161/01.cir.100.9.999. No abstract available.
- Palatini P, Frigo G, Bertolo O, Roman E, Da Corta R, Winnicki M. Validation of the A&D TM-2430 device for ambulatory blood pressure monitoring and evaluation of performance according to subjects' characteristics. Blood Press Monit. 1998 Aug;3(4):255-260.
- Sivaneswaran S. The oral health of adults in NSW, 2004-06. N S W Public Health Bull. 2009 Mar-Apr;20(3-4):46-51. doi: 10.1071/NB08066.
- [Guidelines of the Brazilian Cardiology Society to the diagnosis and treatment of heart failure]. Arq Bras Cardiol. 1999 Feb;72 Suppl 1:1-30. No abstract available. Portuguese.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
- Hunt SA, Baker DW, Chin MH, Cinquegrani MP, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Goldstein S, Gregoratos G, Jessup ML, Noble RJ, Packer M, Silver MA, Stevenson LW, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC Jr; American College of Cardiology/American Heart Association. ACC/AHA guidelines for the evaluation and management of chronic heart failure in the adult: executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to revise the 1995 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2101-13. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01683-7. No abstract available.
- Hempenstall PD, Campbell JP, Bajurnow AT, Reade PC, McGrath B, Harrison LC. Cardiovascular, biochemical, and hormonal responses to intravenous sedation with local analgesia versus general anesthesia in patients undergoing oral surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Jun;44(6):441-6. doi: 10.1016/s0278-2391(86)80008-8.
- Brand HS, Gortzak RA, Abraham-Inpijn L. Anxiety and heart rate correlation prior to dental checkup. Int Dent J. 1995 Dec;45(6):347-51.
- Hasse AL, Heng MK, Garrett NR. Blood pressure and electrocardiographic response to dental treatment with use of local anesthesia. J Am Dent Assoc. 1986 Oct;113(4):639-42. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0245. Erratum In: J Am Dent Assoc 1986 Dec;113(6):868.
- Hill CM, Mostafa P, Stuart AG, Thomas DW, Walker RV. ECG variations in patients pre- and post-local anaesthesia and analgesia. Br Dent J. 2009 Dec 19;207(12):E23. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.978. Epub 2009 Nov 6.
- Neves RS, Neves IL, Giorgi DM, Grupi CJ, Cesar LA, Hueb W, Grinberg M. Effects of epinephrine in local dental anesthesia in patients with coronary artery disease. Arq Bras Cardiol. 2007 May;88(5):545-51. doi: 10.1590/s0066-782x2007000500008. English, Portuguese.
- Perusse R, Goulet JP, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part I. Cardiovascular diseases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):679-86. doi: 10.1016/0030-4220(92)90365-w.
- Rhodus NL, Falace DA. Management of the dental patient with congestive heart failure. Gen Dent. 2002 May-Jun;50(3):260-5, quiz 266-7.
- Blinder D, Manor Y, Shemesh J, Taicher S. Electrocardiographic changes in cardiac patients having dental extractions under a local anesthetic containing a vasopressor. J Oral Maxillofac Surg. 1998 Dec;56(12):1399-402; discussion 1402-3. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90403-7.
- Caceres MT, Ludovice AC, Brito FS, Darrieux FC, Neves RS, Scanavacca MI, Sosa EA, Hachul DT. Effect of local anesthetics with and without vasoconstrictor agent in patients with ventricular arrhythmias. Arq Bras Cardiol. 2008 Sep;91(3):128-33, 142-7. doi: 10.1590/s0066-782x2008001500002. English, Portuguese.
- Dajani AS, Taubert KA, Wilson W, Bolger AF, Bayer A, Ferrieri P, Gewitz MH, Shulman ST, Nouri S, Newburger JW, Hutto C, Pallasch TJ, Gage TW, Levison ME, Peter G, Zuccaro G Jr. Prevention of bacterial endocarditis. Recommendations by the American Heart Association. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):358-66. doi: 10.1161/01.cir.96.1.358.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- InsufCard
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lidokain med epinefrin
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, inte rekryterandeCancer | Kognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Tonåringar | Unga vuxnaKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadEnheten ineffektivHong Kong
-
University of OregonAvslutad
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSlutstadiet av njursjukdom (ESRD)Sverige