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Anesthésie dentaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (DAHFP)

15 octobre 2015 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Occurrence d'arythmie cardiaque au cours d'une procédure dentaire restauratrice sous anesthésie locale, chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Une étude en double aveugle

Étudier la survenue d'arythmies lors de traitements dentaires sous anesthésie locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est définie comme l'incapacité du cœur à fournir l'apport sanguin nécessaire pour répondre à la demande métabolique des tissus et ainsi exercer adéquatement son rôle de pompe. Selon les données recueillies auprès du système de santé unique (DATASUS), environ 6,4 millions de Brésiliens souffrent d'insuffisance cardiaque. Ce contingent important de patients nécessitera une prise en charge pluri-professionnelle, en particulier attentive à la santé bucco-dentaire. L'insuffisance cardiaque est considérée comme la voie finale commune de la plupart des maladies cardiovasculaires et, après installation des symptômes (principalement dans les stades de classe fonctionnelle NYHA III et IV ) ont un mauvais pronostic avec une survie moyenne de 1,7 ans 3,2 ans pour les hommes et pour les femmes. Le traitement dentaire nécessite souvent l'application d'un anesthésique local. L'adrénaline, agent vasoconstricteur, est largement utilisée dans les soins dentaires et vise à prolonger l'effet de l'anesthésie locale. Spécifiquement chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque, il manque de preuves dans la littérature, les effets nocifs de l'adrénaline 1:100 000 ajoutée à l'anesthésique local lidocaïne. Parmi les complications potentielles, on peut souligner : les arythmies, l'élévation systémique de la pression artérielle et l'élévation du rythme cardiaque. L'objectif principal de ce travail sera d'étudier la survenue d'arythmies en évaluant des paramètres électrocardiographiques. Nos objectifs secondaires seront d'évaluer : les variations de tension artérielle par monitorage ambulatoire de la tension artérielle, la fréquence cardiaque et les douleurs thoraciques. Nous étudierons 70 patients entre 18 et 75 ans avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive de classe fonctionnelle NYHA III et IV et une indication de traitement dentaire restaurateur. Une image aléatoire dans une étude en double aveugle, les patients sont divisés en deux groupes, un groupe reçoit comme anesthésique local de la lidocaïne 2% avec adrénaline 1 en comparaison avec le second groupe qui recevra 2% de lidocaïne avec vasoconstricteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403000
        • Recrutement
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Itamara LI Neves, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toute race, nationalité, profession, célibataire ou marié.
  • classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • fraction d'éjection ventriculaire minimale de 45 %
  • le patient doit suivre un traitement clinique ou un traitement hospitalier
  • le patient doit avoir besoin d'un traitement de restauration dentaire, mandibule ou maxillaire, en raison de caries ou du besoin de substitution d'une obturation dentaire inadéquate.

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de crise cardiaque dans les moins de trois mois
  • infarctus aigu du myocarde
  • une angine instable
  • dysfonctionnement ventriculaire important
  • arythmie ventriculaire sévère
  • hypertension maligne
  • néoplasmes
  • état septique
  • grossesse
  • allergie à la lidocaïne et à l'épinéphrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sécurité de l'anesthésie dentaire
Application de l'anesthésie dentaire locale avec deux cartouches (5,6 mL) de lidocaïne 2% avec épinéphrine 1:100.000 chez des insuffisants cardiaques en classe fonctionnelle III ou IV.
Médicament: Lidocaïne avec épinéphrine
Lidocaïne sans vasoconstricteur , lidocaïne avec épinéphrine 1:100 000
Autre: Profil de santé bucco-dentaire
Un profil de santé bucco-dentaire des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sera décrit sur la base d'un examen clinique bucco-dentaire.
Médicament: Lidocaïne avec épinéphrine
Lidocaïne sans vasoconstricteur , lidocaïne avec épinéphrine 1:100 000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: 24 heures

L'enregistrement continu de l'électrocardiogramme pendant une période de 24 heures sera obtenu grâce au moniteur Holter modèle Seer Ligth (GE), avec câble à trois canaux (sept voies), installé une demi-heure avant la procédure dentaire. La première analyse sera effectuée automatiquement par le système informatique, suivie d'un examen visuel et manuel au cours duquel les battements cardiaques prématurés supraventriculaires et ventriculaires seront filtrés avec précision.

Les variables électrocardiographiques sont : la fréquence cardiaque maximale, minimale et moyenne, l'extrasystole supraventriculaire (VES) et la FC ventriculaire (EV). Le programme fournira le record en FC par minute pendant 24 heures. La moyenne individuelle sera calculée pour la période étudiée, pour ensuite calculer la moyenne de l'échantillon et des groupes LSA et LCA. L'ESV et l'EV seront identifiés dans les tracés obtenus toutes les minutes. Considérez les valeurs valides enregistrées HR et épisodes ischémiques ; analyser la survenue d'EV et d'ESV survenant en nombre> 10 par heure dans les deux groupes, par période d'étude.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Directeur d'études: Edimar A Bocchi, Habilitation, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chaise d'étude: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Chaise d'étude: Sergio ET Quaresma, MS., Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Première publication (Estimation)

28 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • InsufCard

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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