Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effectiveness of an APN-led Self-management Program in Patients in the First Year After Renal Transplantation (SMP-NEP)

30 апреля 2021 г. обновлено: University of Zurich

Effectiveness of an Advanced Practice Nurse-led Self-management Program on Prevention of Weight Gain, Physical Activity and Medication Adherence in Patients in the First Year After Renal Transplantation

The aim of this study is to investigate the effectiveness of the program in patients after renal transplantation using a randomized controlled trial design. Physical, behavioural, and clinical outcomes will be measured at baseline before randomization then 8 and 12 months later.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Renal transplant recipients have to integrate preventive behaviours into their everyday lives. From the literature it is known that patients can only partially adhere to the recommended behaviours. An evidence-based self-management program to support patients in behaviour change was developed with a main focus on prevention of weight gain and increasing physical activity and medication adherence.

The aim of this study is to investigate the effectiveness of the program in patients in the first year after renal transplantation.

The specific aims of this study are:

  1. Compare differences in weight gain between subjects in the IG (intervention group) and in the CG (control group).
  2. Compare differences in the amount of physical exercise between subjects in the IG group and the CG.
  3. Compare differences in self-reported medication adherence between the subjects of the IG group and the CG.

Secondarily, differences in self-reported quality of life, anxiety and depression, and differences in patients' perception of health care provision regarding chronic illness between the subjects of the IG group and the CG will be compared.

Design: Randomised controlled trial, not blinded

Setting and time: The study will take place at the Nephrology Clinic, University Hospital Zürich, from 1 May 2012 through 31 April 2015.

Variables and Measurement: Physical, behavioural, and clinical outcomes will be measured at baseline, before randomization and then 8 and 12 months later. Medication adherence, physical activity, symptoms of depression and anxiety, quality of life and patients' perception of health care provided will be measured with validated questionnaires. Body weight, height, waist to hip ratio and body composition (BCM Fresenius) will be measured at the Nephrology Clinic. Physical activity will be measured with the pedometer StepWatchTM.

Intervention

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • received a kidney or a kidney-pancreas transplant in the University Hospital Zürich

Exclusion Criteria:

  • unstable psychiatric disorder
  • cognitive impairment
  • multi-organ transplantation with lung
  • liver or heart
  • illiteracy
  • not able to speak and understand German

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Поведенческий: Usual Care, containing one session
Session takes place within the first three months after transplantation
Экспериментальный: Intervention

The intensity of the intervention follows a defined algorithm during the first eight months after renal transplantation. Behaviours are classified in three groups:

  • Group 1: Patients with optimal behaviour in all three behaviours.
  • Group 2: Patients with slight deviation (defined) from optimal behaviour in one or more behaviours.
  • Group 3: Patients with larger deviation (defined) from optimal behaviour in one or more behaviours.

All patients (group 1-3) will receive an assessment, education and a monthly reassessment.

Patients from group 2 und 3 will receive additionally behavioral education and peer involvement. Patients from group 3 will receive additionally a consilium of specialized healthcare professionals such as a nutritionist, physiotherapist, or psychologist.
Поведенческий: Self-management program with monthly sessions
Patients participate in 9 sessions during the first 8th month after transplantaiton

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
change from baseline BMI at 8 months
Временное ограничение: 8th month
BMI
8th month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
difference of activity between control and intervention group at month 8
Временное ограничение: month 8
differences in steps measured with pedometer (Stepwatch)
month 8
difference of activity between control and intervention group at month 12
Временное ограничение: month 12
differences in steps measured with pedometer (Stepwatch)
month 12
change from baseline BMI at 12 months
Временное ограничение: 12th month
BMI
12th month
difference of self-reported adherence between control and intervention group at month 8
Временное ограничение: month 8
month 8
difference of self-reported adherence between control and intervention group at month 12
Временное ограничение: month 12
month 12
change from baseline LTM at 8 months
Временное ограничение: 8 months
LTM measured with Body Composition Analysis
8 months
change from baseline LTM at 12 months
Временное ограничение: 12 months
LTM measured with Body Composition Analysis
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Spirig, PHD, RN, Nursing Director, Head Office of Nursing and Allied Health Professionals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK-ZK-Nr. 2011-0411

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться