Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of an APN-led Self-management Program in Patients in the First Year After Renal Transplantation (SMP-NEP)

30. dubna 2021 aktualizováno: University of Zurich

Effectiveness of an Advanced Practice Nurse-led Self-management Program on Prevention of Weight Gain, Physical Activity and Medication Adherence in Patients in the First Year After Renal Transplantation

The aim of this study is to investigate the effectiveness of the program in patients after renal transplantation using a randomized controlled trial design. Physical, behavioural, and clinical outcomes will be measured at baseline before randomization then 8 and 12 months later.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renal transplant recipients have to integrate preventive behaviours into their everyday lives. From the literature it is known that patients can only partially adhere to the recommended behaviours. An evidence-based self-management program to support patients in behaviour change was developed with a main focus on prevention of weight gain and increasing physical activity and medication adherence.

The aim of this study is to investigate the effectiveness of the program in patients in the first year after renal transplantation.

The specific aims of this study are:

  1. Compare differences in weight gain between subjects in the IG (intervention group) and in the CG (control group).
  2. Compare differences in the amount of physical exercise between subjects in the IG group and the CG.
  3. Compare differences in self-reported medication adherence between the subjects of the IG group and the CG.

Secondarily, differences in self-reported quality of life, anxiety and depression, and differences in patients' perception of health care provision regarding chronic illness between the subjects of the IG group and the CG will be compared.

Design: Randomised controlled trial, not blinded

Setting and time: The study will take place at the Nephrology Clinic, University Hospital Zürich, from 1 May 2012 through 31 April 2015.

Variables and Measurement: Physical, behavioural, and clinical outcomes will be measured at baseline, before randomization and then 8 and 12 months later. Medication adherence, physical activity, symptoms of depression and anxiety, quality of life and patients' perception of health care provided will be measured with validated questionnaires. Body weight, height, waist to hip ratio and body composition (BCM Fresenius) will be measured at the Nephrology Clinic. Physical activity will be measured with the pedometer StepWatchTM.

Intervention

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • received a kidney or a kidney-pancreas transplant in the University Hospital Zürich

Exclusion Criteria:

  • unstable psychiatric disorder
  • cognitive impairment
  • multi-organ transplantation with lung
  • liver or heart
  • illiteracy
  • not able to speak and understand German

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Behaviorální: Usual Care, containing one session
Session takes place within the first three months after transplantation
Experimentální: Intervention

The intensity of the intervention follows a defined algorithm during the first eight months after renal transplantation. Behaviours are classified in three groups:

  • Group 1: Patients with optimal behaviour in all three behaviours.
  • Group 2: Patients with slight deviation (defined) from optimal behaviour in one or more behaviours.
  • Group 3: Patients with larger deviation (defined) from optimal behaviour in one or more behaviours.

All patients (group 1-3) will receive an assessment, education and a monthly reassessment.

Patients from group 2 und 3 will receive additionally behavioral education and peer involvement. Patients from group 3 will receive additionally a consilium of specialized healthcare professionals such as a nutritionist, physiotherapist, or psychologist.
Behaviorální: Self-management program with monthly sessions
Patients participate in 9 sessions during the first 8th month after transplantaiton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
change from baseline BMI at 8 months
Časové okno: 8th month
BMI
8th month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
difference of activity between control and intervention group at month 8
Časové okno: month 8
differences in steps measured with pedometer (Stepwatch)
month 8
difference of activity between control and intervention group at month 12
Časové okno: month 12
differences in steps measured with pedometer (Stepwatch)
month 12
change from baseline BMI at 12 months
Časové okno: 12th month
BMI
12th month
difference of self-reported adherence between control and intervention group at month 8
Časové okno: month 8
month 8
difference of self-reported adherence between control and intervention group at month 12
Časové okno: month 12
month 12
change from baseline LTM at 8 months
Časové okno: 8 months
LTM measured with Body Composition Analysis
8 months
change from baseline LTM at 12 months
Časové okno: 12 months
LTM measured with Body Composition Analysis
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Spirig, PHD, RN, Nursing Director, Head Office of Nursing and Allied Health Professionals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZK-Nr. 2011-0411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Self-management program with monthly sessions

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit