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Effectiveness of an APN-led Self-management Program in Patients in the First Year After Renal Transplantation (SMP-NEP)

30 aprile 2021 aggiornato da: University of Zurich

Effectiveness of an Advanced Practice Nurse-led Self-management Program on Prevention of Weight Gain, Physical Activity and Medication Adherence in Patients in the First Year After Renal Transplantation

The aim of this study is to investigate the effectiveness of the program in patients after renal transplantation using a randomized controlled trial design. Physical, behavioural, and clinical outcomes will be measured at baseline before randomization then 8 and 12 months later.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Renal transplant recipients have to integrate preventive behaviours into their everyday lives. From the literature it is known that patients can only partially adhere to the recommended behaviours. An evidence-based self-management program to support patients in behaviour change was developed with a main focus on prevention of weight gain and increasing physical activity and medication adherence.

The aim of this study is to investigate the effectiveness of the program in patients in the first year after renal transplantation.

The specific aims of this study are:

  1. Compare differences in weight gain between subjects in the IG (intervention group) and in the CG (control group).
  2. Compare differences in the amount of physical exercise between subjects in the IG group and the CG.
  3. Compare differences in self-reported medication adherence between the subjects of the IG group and the CG.

Secondarily, differences in self-reported quality of life, anxiety and depression, and differences in patients' perception of health care provision regarding chronic illness between the subjects of the IG group and the CG will be compared.

Design: Randomised controlled trial, not blinded

Setting and time: The study will take place at the Nephrology Clinic, University Hospital Zürich, from 1 May 2012 through 31 April 2015.

Variables and Measurement: Physical, behavioural, and clinical outcomes will be measured at baseline, before randomization and then 8 and 12 months later. Medication adherence, physical activity, symptoms of depression and anxiety, quality of life and patients' perception of health care provided will be measured with validated questionnaires. Body weight, height, waist to hip ratio and body composition (BCM Fresenius) will be measured at the Nephrology Clinic. Physical activity will be measured with the pedometer StepWatchTM.

Intervention

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • received a kidney or a kidney-pancreas transplant in the University Hospital Zürich

Exclusion Criteria:

  • unstable psychiatric disorder
  • cognitive impairment
  • multi-organ transplantation with lung
  • liver or heart
  • illiteracy
  • not able to speak and understand German

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Comportamentale: Usual Care, containing one session
Session takes place within the first three months after transplantation
Sperimentale: Intervention

The intensity of the intervention follows a defined algorithm during the first eight months after renal transplantation. Behaviours are classified in three groups:

  • Group 1: Patients with optimal behaviour in all three behaviours.
  • Group 2: Patients with slight deviation (defined) from optimal behaviour in one or more behaviours.
  • Group 3: Patients with larger deviation (defined) from optimal behaviour in one or more behaviours.

All patients (group 1-3) will receive an assessment, education and a monthly reassessment.

Patients from group 2 und 3 will receive additionally behavioral education and peer involvement. Patients from group 3 will receive additionally a consilium of specialized healthcare professionals such as a nutritionist, physiotherapist, or psychologist.
Comportamentale: Self-management program with monthly sessions
Patients participate in 9 sessions during the first 8th month after transplantaiton

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change from baseline BMI at 8 months
Lasso di tempo: 8th month
BMI
8th month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
difference of activity between control and intervention group at month 8
Lasso di tempo: month 8
differences in steps measured with pedometer (Stepwatch)
month 8
difference of activity between control and intervention group at month 12
Lasso di tempo: month 12
differences in steps measured with pedometer (Stepwatch)
month 12
change from baseline BMI at 12 months
Lasso di tempo: 12th month
BMI
12th month
difference of self-reported adherence between control and intervention group at month 8
Lasso di tempo: month 8
month 8
difference of self-reported adherence between control and intervention group at month 12
Lasso di tempo: month 12
month 12
change from baseline LTM at 8 months
Lasso di tempo: 8 months
LTM measured with Body Composition Analysis
8 months
change from baseline LTM at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
LTM measured with Body Composition Analysis
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Spirig, PHD, RN, Nursing Director, Head Office of Nursing and Allied Health Professionals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZK-Nr. 2011-0411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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