Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования эффективности и безопасности BG00012 у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) (CONNECT)

16 мая 2026 г. обновлено: Biogen

Открытое, рандомизированное, многоцентровое, многодозовое, активно контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности BG00012 у детей в возрасте от 10 до 18 лет с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, с дополнительным открытым расширением

Основные цели части 1 заключаются в следующем: оценить безопасность, переносимость и эффективность BG00012 у детей с RRMS по сравнению с модифицирующим заболевание лечением, а также оценить исходы для здоровья и развитие инвалидности. Основной целью Части 2 является оценка долгосрочной безопасности BG00012 у субъектов, завершивших 96-ю неделю в Части 1 исследования 109MS306. Второстепенной целью Части 2 является описание долгосрочных исходов РС BG00012 у субъектов, завершивших 96-ю неделю в Части 1 Исследования 109MS306.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
  • Германия
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Munich, Bavaria, Германия, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Италия, 21013
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children's Hospital
  • Кувейт
      • Ash Shuwaykh, Кувейт, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-274
        • SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2115
        • Boston Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • The Rector and Visitors of the University of Virginia
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
  • Франция
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21079
        • CHU Dijon -BOCAGE CENTRAL
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Франция, 54500
        • Hôpital de Brabois Enfants
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Франция, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Франция, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Франция, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Чехия, 58633
        • Nemocnice Jihlava p.o.
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Stockholm, Швеция, SE-113 61
        • Karolinska

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен иметь массу тела ≥30 кг.
  • Должен иметь диагноз РРРС (консенсусное определение РРРС у детей [Krupp 2007]).
  • Должен быть амбулаторным с исходным баллом по шкале EDSS от 0 до 5,5 включительно.
  • Должен иметь по крайней мере 1 из следующих 3 состояний: а) по крайней мере 1 рецидив в течение последних 12 месяцев до 1-го дня с предыдущей МРТ головного мозга, демонстрирующей поражения, соответствующие рассеянному склерозу; б) по крайней мере 2 рецидива в течение последних 24 месяцев до 1-го дня, с предшествующей МРТ головного мозга, демонстрирующей поражения, соответствующие рассеянному склерозу; c) признаки Gd-усиливающих поражений головного мозга на МРТ, выполненной в течение 6 недель до 1-го дня.
  • Должен быть неврологически стабильным, без признаков рецидива в течение 50 дней до 1-го дня и без признаков лечения кортикостероидами в течение 30 дней до 1-го дня.
  • Субъекты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы применять эффективные методы контрацепции во время исследования, а также быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение не менее 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз (согласно определению [Lublin and Reingold, 1996]). Эти состояния требуют наличия непрерывного клинического ухудшения заболевания в течение не менее 3 мес. Субъекты с этими состояниями также могут иметь наложенные рецидивы, но отличаются от субъектов с ремиттирующим течением отсутствием клинически стабильных периодов или клинического улучшения.
  • Заболевания, имитирующие РС, такие как другие демиелинизирующие заболевания (например, острый диссеминированный энцефаломиелит), системные аутоиммунные заболевания (например, болезнь Шегрена, красная волчанка), нарушения обмена веществ (например, дистрофии) и инфекционные заболевания.
  • Предраковое или злокачественное заболевание в анамнезе. Субъекты с базально-клеточной карциномой, которая была полностью удалена до скрининга, по-прежнему имеют право на участие.
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная лекарственная гиперчувствительность к ДМФ, эфирам фумаровой кислоты или интерферону бета-1а (ИФН бета-1а).
  • Наличие в анамнезе аномальных лабораторных результатов, указывающих на любые значимые эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, почечные и/или любые другие серьезные заболевания, препятствующие участию в клиническом исследовании.

  • Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, желудочно-кишечного, дерматологического, связанного с ростом, развития, психического (включая депрессию), неврологического (кроме рассеянного склероза) и/или другого серьезного заболевания, препятствующего участию в клиническом исследовании.

    -.История вируса иммунодефицита человека.

  • Рецидив рассеянного склероза, который произошел в течение 50 дней до 1-го дня И/ИЛИ субъект не стабилизировался после предыдущего рецидива до 1-го дня.
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или Biogen Idec, делают субъекта непригодным для включения.
  • Для подгруппы субъектов PD/PK: субъекты, неспособные проглотить капсулу BG00012 целиком.

Ключ История лечения

  • Любая предыдущая обработка Fumaderm (эфирами фумаровой кислоты) или BG00012.
  • Предшествующее лечение любым из следующих препаратов: тотальное облучение лимфоидной ткани, кладрибин, вакцинация против Т-клеток или Т-клеточных рецепторов, любое терапевтическое моноклональное антитело, за исключением ритуксимаба или натализумаба.
  • Предшествующее лечение любым из следующих препаратов в течение 12 месяцев до 1-го дня: митоксантрон, циклофосфамид, ритуксимаб.
  • Предшествующее лечение любым из следующих препаратов или процедур в течение 6 месяцев до 1-го дня: финголимод; терифлуномид; натализумаб; циклоспорин; азатиоприн; метотрексат; микофенолата мофетил; лаквинимод; внутривенный (в/в) иммуноглобулин; плазмаферез или цитаферез
  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 30 дней до 1-го дня: стероиды (внутривенное или пероральное лечение кортикостероидами, включая препараты, которые могут не действовать через кортикостероидный путь [например, низкие дозы налтрексона]), 4-аминопиридин или родственные препараты (за исключением субъектов на стабильной дозе фампридина с контролируемым высвобождением в течение 3 месяцев)

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BG00012
Участники получат рекомендуемую дозу 240 мг перорально два раза в день.
Лекарство: диметилфумарат
вводится перорально
Другие имена:
  • BG00012
  • Текфидера
Активный компаратор: ИФН β-1а (Авонекс)
Участники будут получать рекомендуемую дозу 30 мкг (еженедельно).
Лекарство: Интерферон β-1а
вводится внутримышечно
Другие имена:
  • Авонекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1: Proportion of Participants Free of New or Newly Enlarging T2 Hyperintense Lesions on Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scans
Временное ограничение: At Week 96
Participants who were free of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions were assessed on Brain MRI scans.
At Week 96
Part 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Временное ограничение: From Week 96 up to last follow-up visit (up to Week 340)
An adverse event (AE) was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal assessment such as an abnormal laboratory value), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, in the view of the Investigator, placed the participant at immediate risk of death, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in a birth defect. TEAEs were defined as AEs occurring or worsening after beginning study treatment (after the first dose).
From Week 96 up to last follow-up visit (up to Week 340)
Part 2: Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: From Week 96 up to last follow-up visit (up to Week 340)
An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal assessment such as an abnormal laboratory value), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
From Week 96 up to last follow-up visit (up to Week 340)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1: Number of New or Newly Enlarged T2 Hyperintense Lesions on Brain MRI Scans
Временное ограничение: At Weeks 24 and Week 96
The number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions that developed in each participant was assessed on Brain MRI scans.
At Weeks 24 and Week 96
Part 1: Proportion of Participants Free of New or Newly Enlarging T2 Hyperintense Lesions on Brain MRI Scans
Временное ограничение: At Weeks 24 and 48
Participants who were free of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions were assessed on Brain MRI scans.
At Weeks 24 and 48
Part 1: Proportion of Participants Free of New MRI Activity as Measured by Brain MRI Scans
Временное ограничение: At Weeks 24, 48, and 96
Participants free of Gd-enhancing MRI lesions and new or newly enlarging T2 MRI lesions were assessed on Brain MRI Scans.
At Weeks 24, 48, and 96
Part 1: Time to First Relapse
Временное ограничение: Up to Week 96
Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the examining neurologist. The time to first relapse was defined as the time from the first dose in Part 1 up to the first relapse. Time to First Relapse was estimated by Kaplan-Meier method.
Up to Week 96
Part 1: Proportion of Relapse-Free Participants
Временное ограничение: Up to Week 96
Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the examining neurologist. The proportion of relapse-free participants was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to Week 96
Part 1: Annualized Relapse Rate (ARR)
Временное ограничение: At Weeks 48 and 96
ARR is calculated as the total number of relapses that occurred during the study divided by the total number of participant-years. ARR was analyzed using negative binomial regression model.
At Weeks 48 and 96
Part 1: Number of Participants With TEAEs and TESAEs
Временное ограничение: From Day 1 up to Week 96
An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal assessment such as an abnormal laboratory value), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, in the view of the Investigator, placed the participant at immediate risk of death, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in a birth defect. TEAEs were defined as AEs occurring or worsening after beginning study treatment (after the first dose).
From Day 1 up to Week 96
Part 1: Change From Baseline in Vital Signs (Temperature)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Negative change from baseline indicated reduction in temperature.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Part 1: Change From Baseline in Vital Signs (Pulse Rate)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Negative change from baseline indicated reduction in pulse rate.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Part 1: Change From Baseline in Vital Signs (Blood Pressure)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Negative change from baseline indicated reduction in blood pressure.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Part 1: Change From Baseline in Vital Signs (Respiratory Rate)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Negative change from baseline indicated reduction in respiratory rate.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Part 1: Number of Participants With Shifts From Baseline in Electrocardiograms (ECG) Abnormalities
Временное ограничение: Up to Week 96
Clinical significance of abnormalities in ECG was determined based on the investigator's discretion. Shift to abnormal indicated values that were normal or unknown at baseline and shifted to abnormal values post-baseline.
Up to Week 96
Part 1: Number of Participants With Shifts From Baseline in Clinical Laboratory Parameters (Hematology Parameters)
Временное ограничение: Baseline up to Week 96
Hematology parameters included leukocytes, erythrocytes, hemoglobin, hematocrit, platelets, eosinophils, lymphocytes, monocytes and neutrophils. These parameters were flagged as low, normal, or high relative to parameter's normal range or as unknown if no result was available. Here, shift to low indicated values that were normal, high or unknown at baseline and shifted to low values postbaseline. Shift to high indicated values that were normal, low or unknown at baseline and shifted to high postbaseline values. The categories with at least one participant with shift from baseline in these parameters are reported.
Baseline up to Week 96
Part 1: Change From Baseline in Coagulation Parameters [Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)]
Временное ограничение: Baseline, Weeks 24, 48 and 96
A negative change from baseline indicated a reduction in aPTT.
Baseline, Weeks 24, 48 and 96
Part 1: Change From Baseline in Coagulation Parameters [Prothrombin Time (PT)]
Временное ограничение: Baseline, Weeks 24, 48 and 96
A negative change from baseline indicated a reduction in PT.
Baseline, Weeks 24, 48 and 96
Part 1: Change From Baseline in Coagulation Parameters [International Normalized Ratio (INR)]
Временное ограничение: Baseline, Weeks 24, 48 and 96
A negative change from baseline indicated a reduction in clotting time.
Baseline, Weeks 24, 48 and 96
Part 1: Number of Participants With Shifts From Baseline in Clinical Laboratory Parameters (Blood Chemistry Parameters)
Временное ограничение: Baseline up to Week 96
Parameters included sodium, potassium, chloride, bilirubin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma glutamyl transferase, urea nitrogen, creatinine, bicarbonate, calcium, magnesium, phosphate, urate and glucose. These parameters were flagged as low, normal or high relative to parameter's normal range or as unknown if no result was available, by Investigator. Here, shift to low indicated values that were normal, high or unknown at baseline and shifted to low values postbaseline. Shift to high indicated values that were normal, low or unknown at baseline and shifted to high values postbaseline. Categories with at least one participant with shift from baseline in these parameters are reported.
Baseline up to Week 96
Part 1: Number of Participants With Shifts From Baseline in Clinical Laboratory Parameters (Urinalysis Parameters)
Временное ограничение: Baseline up to Week 96
Urinalysis included assessments of glucose, ketones, occult blood, protein, specific gravity. These parameters were flagged as low, normal, or high relative to parameter's normal range or as unknown if no result was available, by the Investigator. Here, shift to low indicated values that were normal, high or unknown at baseline and shifted to low values postbaseline. Shift to high indicated values that were normal, low or unknown at baseline and shifted to high postbaseline. The categories with at least one participant with shift from baseline in these parameters are reported.
Baseline up to Week 96
Part 1: Fatigue Score Measured by the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale
Временное ограничение: Up to Week 96
The PedsQL multidimensional fatigue questionnaire was answered by the participant (self-assessment) and parent. The fatigue scale contains 18 questions in 3 fatigue dimensions: general fatigue, sleep/rest fatigue and cognitive fatigue. Each item was scored on 5-point Likert scale (0=never to 4=almost always). Each individual score was then reversed (subtracted from 4) and linearly transformed as follows: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. For each dimension, total score was calculated as the sum of all the items/number of items answered. A higher total score indicated fewer problems.
Up to Week 96
Part 1: Quality of Life (QOL) as Measured by the PedsQL
Временное ограничение: Up to Week 96
The PedsQL QOL questionnaire was answered by the participant (self-assessment) and parent. The QoL scale contains 23 questions in 4 dimensions: Physical Functioning, Emotional Fatigue, Social Fatigue and School Fatigue. Each item was scored on 5-point Likert scale (0=never to 4=almost always). Each individual score was then reversed (subtracted from 4) and linearly transformed as follows: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. For each dimension, total score was calculated as the sum of all the items/number of items answered. A higher total score indicated better quality of life.
Up to Week 96
Part 1: Change From Baseline in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score
Временное ограничение: Baseline, Week 96
The EDSS measures the disability status of participants with multiple sclerosis on a scale that ranges from 0 to 10. The first levels 1.0 to 4.5 refer to people with a high degree of ambulatory ability and the subsequent levels 5.0 to 9.5 refer to the loss of ambulatory ability. The range of main categories include (0) = normal neurologic exam; to (5) = ambulatory without aid or rest for 200 meters; disability severe enough to impair full daily activities; to (10) = death due to MS with higher scores indicating more disability. A negative change from baseline indicated an improvement in the disability.
Baseline, Week 96
Part 2: Annualized Relapse Rate (ARR)
Временное ограничение: From Baseline (Week 96) up to Week 336
ARR is calculated as the total number of relapses that occurred during the study divided by the total number of participant-years. ARR was analyzed using negative binomial regression model.
From Baseline (Week 96) up to Week 336
Part 2: Change From Baseline in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score
Временное ограничение: Baseline (Week 96), Week 336
The EDSS measures the disability status of participants with multiple sclerosis on a scale that ranges from 0 to 10. The first levels 1.0 to 4.5 refer to people with a high degree of ambulatory ability and the subsequent levels 5.0 to 9.5 refer to the loss of ambulatory ability. The range of main categories include (0) = normal neurologic exam; to (5) = ambulatory without aid or rest for 200 meters; disability severe enough to impair full daily activities; to (10) = death due to MS. A negative change from baseline indicated an improvement in the disability.
Baseline (Week 96), Week 336
Part 2: Change From Baseline in Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT-R) Score
Временное ограничение: Baseline (Week 96), Weeks 144,192, 240, 288 and 336
BVMT-R is used to assess learning/memory. In this test, six abstract designs are presented for 10 sec. The display is removed from view, and participants render the stimuli via pencil on paper, manual responses. Each design receives from 0 to 2 points, representing accuracy and location. There are three Learning Trials, and the score is reported as the total number of points earned over the trials. Thus, scores range from 0 to 12 per trial; total score range is 0 to 36 for all three trials. Scores were converted to standardized scores using normative data, ranging from 2-86. The lower the score, the more severe the cognitive impairment while higher scores reflect better visuospatial memory.
Baseline (Week 96), Weeks 144,192, 240, 288 and 336
Part 2: Change From Baseline in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
Временное ограничение: Baseline (Week 96), Weeks 144,192, 240, 288 and 336
SDMT is used to assess processing speed. It consists of 9 abstract symbols. Each symbol is paired with a single digit. The participant is provided with a key, showing each symbol digit pair. In addition, the participants are shown several rows of the 9 symbols, which are arranged pseudo-randomly, without the digit. Participants are asked to voice the digit associated with each symbol as rapidly as possible for 90 seconds. The SDMT score ranges from 0 to 110, where higher scores indicate improvement in cognitive functioning and lower scores indicate worsening.
Baseline (Week 96), Weeks 144,192, 240, 288 and 336
Part 2: Number of Participants With or Without School Progression
Временное ограничение: At Weeks 144, 192, 240, 288 and 336
Participants or caregivers were posed the following question: "During the past year, did [you/the participant] progress from one [class/grade-level] to the next in school?" Responses were recorded as Yes (participant advanced to the next grade) or No (participant did not advance).
At Weeks 144, 192, 240, 288 and 336
Part 2: Change From Baseline in Vital Signs (Temperature)
Временное ограничение: Baseline (Week 96), Weeks 120,144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, and 340
Negative change from baseline indicated reduction in temperature.
Baseline (Week 96), Weeks 120,144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, and 340
Part 2: Change From Baseline in Vital Signs (Pulse Rate)
Временное ограничение: Baseline (Week 96), Weeks 120,144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, and 340
Negative change from baseline indicated reduction in pulse rate.
Baseline (Week 96), Weeks 120,144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, and 340
Part 2: Change From Baseline in Vital Signs (Blood Pressure)
Временное ограничение: Baseline (Week 96), Weeks 120,144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, and 340
Negative change from baseline indicated reduction in blood pressure.
Baseline (Week 96), Weeks 120,144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, and 340
Part 2: Change From Baseline in Vital Signs (Respiratory Rate)
Временное ограничение: Baseline (Week 96), Weeks 120,144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, and 340
Negative change from baseline indicated reduction in respiratory rate.
Baseline (Week 96), Weeks 120,144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, and 340
Part 2: Number of Participants With Shifts From Baseline in ECG Abnormalities
Временное ограничение: From Baseline (Week 96) to Week 336
Clinical significance of abnormalities in ECG was determined based on the investigator's discretion. Shift to abnormal indicated values that were normal or unknown at baseline and shifted to abnormal values post-baseline.
From Baseline (Week 96) to Week 336
Part 2: Number of Participants With Shifts From Baseline in Clinical Laboratory Parameters (Hematology Parameters)
Временное ограничение: Baseline (Week 96) up to Week 340
Hematology parameters included leukocytes, erythrocytes, hemoglobin, hematocrit, platelets, eosinophils, lymphocytes, monocytes and neutrophils. These parameters were flagged as low, normal, or high relative to parameter's normal range or as unknown if no result was available. Here, shift to low indicated values that were normal, high or unknown at baseline and shifted to low values postbaseline. Shift to high indicated values that were normal, low or unknown at baseline and shifted to high postbaseline values. The categories with at least one participant with shift from baseline in these parameters are reported.
Baseline (Week 96) up to Week 340
Part 2: Number of Participants With Shifts From Baseline in Clinical Laboratory Parameters (Blood Chemistry Parameters)
Временное ограничение: Baseline (Week 96) up to Week 340
Parameters included potassium, bilirubin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyl transferase, urea nitrogen, creatinine, bicarbonate, calcium, magnesium, phosphate, urate and glucose. These parameters were flagged as low, normal or high relative to parameter's normal range or as unknown if no result was available, by Investigator. Here, shift to low indicated values that were normal, high or unknown at baseline and shifted to low values postbaseline. Shift to high indicated values that were normal, low or unknown at baseline and shifted to high values postbaseline. Categories with at least one participant with shift from baseline in these parameters are reported.
Baseline (Week 96) up to Week 340
Part 2: Number of Participants With Shifts From Baseline in Clinical Laboratory Parameters (Urinalysis Parameters)
Временное ограничение: Baseline up to Week 340
Urinalysis included assessments of erythrocytes, leukocytes and specific gravity. These parameters were flagged as low, normal, or high relative to parameter's normal range or as unknown if no result was available, by the Investigator. Here, shift to low indicated values that were normal, high or unknown at baseline and shifted to low values postbaseline. Shift to high indicated values that were normal, low or unknown at baseline and shifted to high postbaseline. The categories with at least one participant with shift from baseline in these parameters are reported.
Baseline up to Week 340
Part 2: Change From Baseline in Height
Временное ограничение: Baseline (Week 96), Weeks 120,144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, and 340
Baseline (Week 96), Weeks 120,144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, and 340
Part 2: Change From Baseline in Weight
Временное ограничение: Baseline (Week 96), Weeks 120,144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, and 340
Baseline (Week 96), Weeks 120,144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, and 340
Part 2: Change From Baseline in Bone Age
Временное ограничение: Baseline (Week 96), Weeks 144, 192 and 240
Bone age was tested until the participant reached a bone age of 16 years.
Baseline (Week 96), Weeks 144, 192 and 240
Part 2: Number of Male Participants by Tanner Stage Assessment
Временное ограничение: At Weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 336
Tanner pubertal staging in males was assessed for testes and scrotum development and pubic hair growth, progressing from stage 1 (prepubertal) to stage 5 (adult). Assessments ended when bone age reached ≥16 years. Testes and scrotum stages were: 1-prepubertal; 2-enlargement of testes, scrotum reddens, texture change; 3-Enlargement of penis, further growth of testes; 4-Increased size of penis with growth in breadth and development of glans; testes and scrotum larger, scrotum skin darker; 5-adult genitalia. Pubic hair stages were: 1-prepubertal; 2-Sparse growth of long, slightly pigmented hair, straight or curled; 3-Darker, coarser and more curled hair, spreading sparsely over junction of pubes; 4-Hair adult in type, but covering smaller area than in adult; no spread to medial surface of thighs; 5-Adult in type and quantity, with horizontal distribution.
At Weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 336
Part 2: Number of Female Participants by Tanner Stage Assessment
Временное ограничение: At Weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 336
Tanner pubertal staging in females was assessed for breast development and pubic hair growth, progressing from stage 1 (prepubertal) to stage 5 (adult). Assessments ended when bone age reached ≥16 years or the participant was post-menarche. Breast development stages: 1-prepubertal; 2-breast bud stage with elevation of breast and papilla; enlargement of areola, 3-further enlargement of breast and areola; no separation of their contour; 4-areola and papilla form secondary mound above level of breast; 5-mature stage: projection of papilla only, related to recession of areola. Pubic hair stages: 1-prepubertal (can see velus hair similar to abdominal wall); 2-sparse growth of long, slightly pigmented hair, straight or curled, mainly on labia; 3-Darker, coarser and more curled hair, spreading sparsely over junction of pubes; 4-hair adult in type, but covering smaller area than in adult; no spread to medial surface of thighs; 5-adult in type and quantity, with horizontal distribution.
At Weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 336

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS306
  • 2013-002318-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться