Фракционный лазер в сочетании с УФ-терапией у пациентов с витилиго
15 апреля 2016 г. обновлено: JELommerts, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Фракционная лазерная абразия в сочетании с УФ-терапией у пациентов с витилиго: рандомизированное контролируемое исследование.
Обоснование: Витилиго является распространенным кожным заболеванием, которое может ухудшить качество жизни пациента. Многие депигментированные поражения у пациентов с витилиго остаются резистентными к медикаментозному лечению. Поэтому необходимы новые терапевтические возможности для этих пациентов. В настоящее время дермабразия с помощью традиционной или фракционной лазерной терапии в сочетании с терапией NB-UVB и стероидами оказывается эффективной в областях, резистентных к терапии. Однако имеется мало литературы по этой комбинации.
Цели: оценить эффективность и безопасность для пациента (1) лечения фракционным CO2-лазером в сочетании с NB-UVB, (2) лечения фракционным CO2-лазером в сочетании с NB-UVB и местными кортикостероидами по сравнению с лечением только NB-UVB(3). ) Дизайн исследования: слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием проспективных наблюдателей.
Исследуемая группа: 23 пациента ≥ 18 лет с несегментарным витилиго, получавших лечение NB-UVB в Нидерландском институте пигментных нарушений (SNIP) при Академическом медицинском центре Амстердамского университета. Мы будем включать пациентов с 3 депигментированными поражениями, устойчивыми к лечению NB-UVB через 3–6 месяцев.
Методы: Три зоны депигментации, устойчивые к NB-UVB, на туловище или конечностях будут случайным образом распределены для: (1) лечения NB-UVB в сочетании с фракционной абразией CO2-лазера или (2) лечения NB-UVB в сочетании с фракционной абразией CO2-лазера. и местные стероиды, или (3) только лечение NB-UVB. Лечение NB-UVB и топические стероиды будут проводиться в соответствии со стандартным протоколом лечения SNIP и продолжаться не менее 6 месяцев. Через два и 6 месяцев после лазерного лечения будет оцениваться процент репигментации поражений.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты с несегментарным (генерализованным) витилиго, посещающие Нидерландский институт нарушений пигментации
- лечение NB-UVB от 3 до 6 месяцев
- Возраст >18 лет
- Не менее 3 резистентных к терапии поражений витилиго на конечностях или туловище размером более 5x5 см или одно поражение витилиго на конечностях или туловище размером не менее 5x15 см.
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Тип кожи I
- Рецидивирующие кожные инфекции ВПГ
- Гипертрофические рубцы
- Келоид
- Сердечная недостаточность
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты некомпетентны, чтобы понять, какие процедуры включены
- Пациенты с меланомой или немеланомным раком кожи в анамнезе
- Пациенты с атипичными невусами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер+флютиказон+УФБ
Место лечения будет поверхностно отшлифовано с помощью абляционного фракционного лазера (CO2-лазер с длиной волны 10 600 нм).
Через 5 дней после лазеротерапии на место лечения будут наносить топические стероиды (крем с флутиказоном) 4 раза в неделю до конца исследования.
|
NB-UVB терапия (согласно стандартному протоколу лечения SNIP, которым пациент уже лечился) будет продолжена как для обработанных, так и для контрольных участков в течение 6 месяцев.
4 раза в неделю (стандартный протокол IPD)
|
|
Экспериментальный: Лазер+УФБ
За один сеанс место лечения будет поверхностно отшлифовано с помощью абляционного фракционного лазера (CO2-лазер с длиной волны 10 600 нм).
|
NB-UVB терапия (согласно стандартному протоколу лечения SNIP, которым пациент уже лечился) будет продолжена как для обработанных, так и для контрольных участков в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: УФБ
В качестве контрольного участка будет использоваться 1 подобное депигментированное поражение.
Этот сайт получит ту же обработку NB-UVB, что и сайты 1 и 2.
|
NB-UVB терапия (согласно стандартному протоколу лечения SNIP, которым пациент уже лечился) будет продолжена как для обработанных, так и для контрольных участков в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Репигментация % с листами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
% репигментации
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Врач глобальной оценки
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Визуальная оценка образования гиперпигментации/гипопигментации/рубца
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Общая оценка репигментации врачом
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
|
Разница в цвете между эритемой и (повторной) пигментацией
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
с помощью дермаспектрометра будет оцениваться разница между эритемой и (ре)пигментацией.
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garg T, Chander R, Jain A. Combination of microdermabrasion and 5-fluorouracil to induce repigmentation in vitiligo: an observational study. Dermatol Surg. 2011 Dec;37(12):1763-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02127.x. Epub 2011 Aug 11.
- Shin J, Lee JS, Hann SK, Oh SH. Combination treatment by 10 600 nm ablative fractional carbon dioxide laser and narrowband ultraviolet B in refractory nonsegmental vitiligo: a prospective, randomized half-body comparative study. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):658-61. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10723.x. Epub 2012 Jan 19.
- Bayoumi W, Fontas E, Sillard L, Le Duff F, Ortonne JP, Bahadoran P, Lacour JP, Passeron T. Effect of a preceding laser dermabrasion on the outcome of combined therapy with narrowband ultraviolet B and potent topical steroids for treating nonsegmental vitiligo in resistant localizations. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):208-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10564.x. Epub 2011 Nov 17.
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Ongenae K, Van Geel N, De Schepper S, Naeyaert JM. Effect of vitiligo on self-reported health-related quality of life. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1165-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06456.x.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Drake LA, Dinehart SM, Farmer ER, Goltz RW, Graham GF, Hordinsky MK, Lewis CW, Pariser DM, Skouge JW, Turner ML, Webster SB, Whitaker DC, Lowery BJ, Nordlund JJ, Grimes PE, Halder RM, Minus HR. Guidelines of care for vitiligo. American Academy of Dermatology. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):620-6. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90691-x. No abstract available.
- Njoo MD, Westerhof W. Vitiligo. Pathogenesis and treatment. Am J Clin Dermatol. 2001;2(3):167-81. doi: 10.2165/00128071-200102030-00006.
- Taieb A, Picardo M. Clinical practice. Vitiligo. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):160-9. doi: 10.1056/NEJMcp0804388. No abstract available.
- Taieb A, Alomar A, Bohm M, Dell'anna ML, De Pase A, Eleftheriadou V, Ezzedine K, Gauthier Y, Gawkrodger DJ, Jouary T, Leone G, Moretti S, Nieuweboer-Krobotova L, Olsson MJ, Parsad D, Passeron T, Tanew A, van der Veen W, van Geel N, Whitton M, Wolkerstorfer A, Picardo M; Vitiligo European Task Force (VETF); European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); Union Europe enne des Me decins Spe cialistes (UEMS). Guidelines for the management of vitiligo: the European Dermatology Forum consensus. Br J Dermatol. 2013 Jan;168(1):5-19. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11197.x. Epub 2012 Nov 2.
- Lotti T, Buggiani G, Troiano M, Assad GB, Delescluse J, De Giorgi V, Hercogova J. Targeted and combination treatments for vitiligo. Comparative evaluation of different current modalities in 458 subjects. Dermatol Ther. 2008 Jul;21 Suppl 1:S20-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2008.00198.x.
- Farajzadeh S, Daraei Z, Esfandiarpour I, Hosseini SH. The efficacy of pimecrolimus 1% cream combined with microdermabrasion in the treatment of nonsegmental childhood vitiligo: a randomized placebo-controlled study. Pediatr Dermatol. 2009 May-Jun;26(3):286-91. doi: 10.1111/j.1525-1470.2009.00926.x.
- van Geel N, Ongenae K, Naeyaert JM. Surgical techniques for vitiligo: a review. Dermatology. 2001;202(2):162-6. doi: 10.1159/000051626.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Гипопигментация
- Витилиго
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- NL45970.018.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фракционный CO2-лазер
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Faculdade de Medicina do ABCЗавершенный
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Brigham and Women's HospitalРекрутинг
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
The University of Texas Health Science Center,...Рекрутинг