Vitiligo 환자의 UVB 치료와 결합된 분수 레이저
2016년 4월 15일 업데이트: JELommerts, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Vitiligo 환자의 UVB 요법과 병용한 부분 레이저 마모: 무작위 통제 연구.
근거: 백반증은 환자의 삶의 질을 손상시킬 수 있는 흔한 피부 질환입니다. vitiligo 환자의 많은 탈색 병변은 치료에 대한 치료 저항성을 유지합니다. 따라서 이러한 환자에 대한 새로운 치료 옵션이 필요합니다. 현재 NB-UVB 요법 및 스테로이드와 병용한 기존 또는 부분 레이저 요법에 의한 박피술은 요법 내성 부위에서 효과적인 것으로 보입니다. 그러나 이 조합에 대한 문헌은 거의 없습니다.
목적: (1) NB-UVB와 병용한 부분 CO2 레이저 치료,(2) NB-UVB 및 국소 코르티코스테로이드와 병용한 부분 CO2 레이저 치료 대 NB-UVB 단독 치료(3)의 효능 및 환자 안전을 평가합니다. ) 연구 설계: 전향적 관찰자 맹검 무작위 환자 내 제어 연구.
연구 모집단: 암스테르담 아카데믹 메디컬 센터 대학의 네덜란드 색소 장애 연구소(SNIP)에서 NB-UVB 치료를 받는 18세 이상의 비분절 백반증 환자 23명. 3~6개월 후 NB-UVB 치료에 내성이 있는 3개의 탈색 병변이 있는 환자를 포함할 것입니다.
방법: 몸통 또는 사지의 3개의 NB-UVB 내성 탈색 부위가 무작위로 할당됩니다. 및 국소 스테로이드, 또는 (3) NB-UVB 단독 치료. NB-UVB 치료 및 국소 스테로이드는 SNIP의 표준 치료 프로토콜에 따라 제공되며 최소 6개월 동안 계속됩니다. 레이저 치료 2개월 후와 6개월 후 병변의 재색소 침착 비율을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 네덜란드 색소 질환 연구소를 방문하는 비분절성(전신성) 백반증 환자
- NB- UVB 치료 3~6개월
- 연령 >18세
- 5x5cm보다 큰 사지 또는 체간에서 적어도 3개의 치료 저항성 백반증 병변 또는 적어도 5x15cm의 사지 또는 체간에서 1개의 백반 병변.
- 환자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음
제외 기준
- 피부 타입 I
- 재발성 HSV 피부 감염
- 비대성 흉터
- 켈로이드
- 심부전
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 관련된 절차를 이해할 수 있는 능력이 없는 환자
- 흑색종 또는 비흑색종 피부암의 병력이 있는 환자
- 비정형 모반 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저+플루티카손+UVB
치료 부위는 절제형 프랙셔널 레이저(10,600nm CO2 레이저)를 사용하여 표면적으로 연마됩니다.
레이저 치료 5일 후 국소 스테로이드(플루티카손 크림)를 주 4회 연구 종료 시까지 치료 부위에 도포합니다.
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NB-UVB 요법(환자가 이미 치료를 받은 SNIP의 표준 치료 프로토콜에 따름)은 6개월 동안 치료 부위와 대조군 모두에 대해 계속됩니다.
주 4회(표준 IPD 프로토콜)
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실험적: 레이저+UVB
한 세션에서 치료 부위는 절제 프랙셔널 레이저(10,600nm CO2 레이저)를 사용하여 표면적으로 마모됩니다.
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NB-UVB 요법(환자가 이미 치료를 받은 SNIP의 표준 치료 프로토콜에 따름)은 6개월 동안 치료 부위와 대조군 모두에 대해 계속됩니다.
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활성 비교기: UVB
대조 부위로서 1개의 유사한 탈색 병변이 사용될 것이다.
이 사이트는 사이트 1 및 2와 동일한 NB-UVB 처리를 받게 됩니다.
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NB-UVB 요법(환자가 이미 치료를 받은 SNIP의 표준 치료 프로토콜에 따름)은 6개월 동안 치료 부위와 대조군 모두에 대해 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시트 재착색 %
기간: 치료 후 6개월
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재착색 %
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글로벌 평가 의사
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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글로벌 평가 환자
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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과색소침착/저색소침착/흉터 형성의 육안 평가
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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재색소 시술 의사의 전반적인 평가
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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홍반과 (재)착색의 색차
기간: 치료 6개월 후
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Derma-spectrometer를 사용하여 홍반과 (재)착색의 차이를 평가합니다.
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치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Shin J, Lee JS, Hann SK, Oh SH. Combination treatment by 10 600 nm ablative fractional carbon dioxide laser and narrowband ultraviolet B in refractory nonsegmental vitiligo: a prospective, randomized half-body comparative study. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):658-61. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10723.x. Epub 2012 Jan 19.
- Bayoumi W, Fontas E, Sillard L, Le Duff F, Ortonne JP, Bahadoran P, Lacour JP, Passeron T. Effect of a preceding laser dermabrasion on the outcome of combined therapy with narrowband ultraviolet B and potent topical steroids for treating nonsegmental vitiligo in resistant localizations. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):208-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10564.x. Epub 2011 Nov 17.
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Ongenae K, Van Geel N, De Schepper S, Naeyaert JM. Effect of vitiligo on self-reported health-related quality of life. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1165-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06456.x.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Drake LA, Dinehart SM, Farmer ER, Goltz RW, Graham GF, Hordinsky MK, Lewis CW, Pariser DM, Skouge JW, Turner ML, Webster SB, Whitaker DC, Lowery BJ, Nordlund JJ, Grimes PE, Halder RM, Minus HR. Guidelines of care for vitiligo. American Academy of Dermatology. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):620-6. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90691-x. No abstract available.
- Njoo MD, Westerhof W. Vitiligo. Pathogenesis and treatment. Am J Clin Dermatol. 2001;2(3):167-81. doi: 10.2165/00128071-200102030-00006.
- Taieb A, Picardo M. Clinical practice. Vitiligo. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):160-9. doi: 10.1056/NEJMcp0804388. No abstract available.
- Taieb A, Alomar A, Bohm M, Dell'anna ML, De Pase A, Eleftheriadou V, Ezzedine K, Gauthier Y, Gawkrodger DJ, Jouary T, Leone G, Moretti S, Nieuweboer-Krobotova L, Olsson MJ, Parsad D, Passeron T, Tanew A, van der Veen W, van Geel N, Whitton M, Wolkerstorfer A, Picardo M; Vitiligo European Task Force (VETF); European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); Union Europe enne des Me decins Spe cialistes (UEMS). Guidelines for the management of vitiligo: the European Dermatology Forum consensus. Br J Dermatol. 2013 Jan;168(1):5-19. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11197.x. Epub 2012 Nov 2.
- Lotti T, Buggiani G, Troiano M, Assad GB, Delescluse J, De Giorgi V, Hercogova J. Targeted and combination treatments for vitiligo. Comparative evaluation of different current modalities in 458 subjects. Dermatol Ther. 2008 Jul;21 Suppl 1:S20-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2008.00198.x.
- Farajzadeh S, Daraei Z, Esfandiarpour I, Hosseini SH. The efficacy of pimecrolimus 1% cream combined with microdermabrasion in the treatment of nonsegmental childhood vitiligo: a randomized placebo-controlled study. Pediatr Dermatol. 2009 May-Jun;26(3):286-91. doi: 10.1111/j.1525-1470.2009.00926.x.
- van Geel N, Ongenae K, Naeyaert JM. Surgical techniques for vitiligo: a review. Dermatology. 2001;202(2):162-6. doi: 10.1159/000051626.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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백반증에 대한 임상 시험
분수 CO2 레이저에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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National Heart Centre Singapore알려지지 않은