Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční laser v kombinaci s UVB terapií u pacientů s vitiligem

15. dubna 2016 aktualizováno: JELommerts, Netherlands Institute for Pigment Disorders

Frakční laserová abraze v kombinaci s UVB terapií u pacientů s vitiligem: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Odůvodnění: Vitiligo je běžné kožní onemocnění, které může zhoršit kvalitu života pacienta. Mnoho depigmentovaných lézí u pacientů s vitiligem zůstává rezistentních vůči léčbě. Proto jsou u těchto pacientů nutné nové terapeutické možnosti. V současné době se dermabraze konvenční nebo frakční laserovou terapií v kombinaci s NB-UVB terapií a steroidy jeví jako účinná v oblastech rezistentních na terapii. O této kombinaci je však k dispozici jen málo literatury.

Cíle: Zhodnotit účinnost a bezpečnost pacienta (1)frakční CO2-laserové léčby v kombinaci s NB-UVB,(2) frakční CO2-laserové léčby v kombinaci s NB-UVB a lokálními kortikosteroidy oproti léčbě NB-UVB samotnou(3 ) Uspořádání studie: Randomizovaná studie kontrolovaná mezi pacienty zaslepená prospektivním pozorovatelem.

Studijní populace: 23 pacientů ≥ 18 let s nesegmentálním vitiligem, kteří dostávají léčbu NB-UVB v Nizozemském institutu pro pigmentové poruchy (SNIP) na Academic Medical Center University of Amsterdam. Zařadíme pacienty se 3 depigmentovanými lézemi, které jsou odolné vůči léčbě NB-UVB po 3 až 6 měsících.

Metody: Tři NB-UVB rezistentní depigmentované oblasti na trupu nebo končetinách budou náhodně přiděleny;(1) NB-UVB ošetření v kombinaci s frakčním CO2 laserem nebo (2) NB-UVB ošetření v kombinaci s frakčním CO2 laserem a topické steroidy nebo (3) samotná léčba NB-UVB. Léčba NB-UVB a topické steroidy budou podávány podle standardního léčebného protokolu SNIP a budou pokračovat po dobu nejméně 6 měsíců. Dva a 6 měsíců po laserovém ošetření bude hodnoceno procento repigmentace lézí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s nesegmentálním (generalizovaným) vitiligem navštěvující Nizozemský institut pro poruchy pigmentu
  • léčba NB-UVB po dobu 3 až 6 měsíců
  • Věk >18 let
  • Minimálně 3 terapie rezistentní léze vitiliga na končetinách nebo trupu větší než 5x5 cm nebo jedna léze vitiliga na končetinách nebo trupu o velikosti alespoň 5x15 cm.
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Typ pleti I
  • Opakované kožní infekce HSV
  • Hypertrofické jizvy
  • Keloidní
  • Srdeční nedostatečnost
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti nejsou kompetentní porozumět tomu, co postupy zahrnují
  • Pacienti s osobní anamnézou melanomu nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Pacienti s atypickými névy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser+flutikason+UVB
Ošetřené místo bude povrchově obroušeno pomocí ablativního frakčního laseru (10 600nm CO2 laser). 5 dní po laserové terapii budou až do konce studie aplikovány topické steroidy (krém flutikason) 4x týdně na místo ošetření.
Přístroj: Frakční CO2 laser
Jiný: NB-UVB terapie
NB-UVB terapie (podle standardního léčebného protokolu SNIP, kterým je pacient již léčen) bude pokračovat pro léčená i kontrolní místa po dobu 6 měsíců.
Lék: Flutikason propionátový krém 0,05 %
4x týdně (standardní protokol IPD)
Experimentální: Laser + UVB
V jednom sezení bude místo ošetření povrchově obroušeno pomocí ablativního frakčního laseru (10 600nm CO2 laser).
Přístroj: Frakční CO2 laser
Jiný: NB-UVB terapie
NB-UVB terapie (podle standardního léčebného protokolu SNIP, kterým je pacient již léčen) bude pokračovat pro léčená i kontrolní místa po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: UVB
Jako kontrolní místo bude použita 1 podobná depigmentovaná léze. Tato stránka bude ošetřena stejným NB-UVB jako místa 1 a 2.
Jiný: NB-UVB terapie
NB-UVB terapie (podle standardního léčebného protokolu SNIP, kterým je pacient již léčen) bude pokračovat pro léčená i kontrolní místa po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repigmentace % s listy
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
% repigmentace
6 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální posudkový lékař
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Vizuální hodnocení hyperpigmentace/hypopigmentace/tvorby jizev
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Globální hodnocení repigmentačního lékaře
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Barevný rozdíl mezi erytémem a (re)pigmentací
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
s derma-spektrometrem bude hodnocen rozdíl mezi erytémem a (re)pigmentací.
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL45970.018.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frakční CO2 laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit