Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell laser i kombinasjon med UVB-terapi hos vitiligopasienter

15. april 2016 oppdatert av: JELommerts, Netherlands Institute for Pigment Disorders

Fraksjonert laserslitasje i kombinasjon med UVB-terapi hos vitiligopasienter: en randomisert kontrollert studie.

Begrunnelse: Vitiligo er en vanlig hudlidelse som kan svekke en pasients livskvalitet. Mange depigmenterte lesjoner hos vitiligopasienter forblir terapiresistente for medisinsk behandling. Derfor er det nødvendig med nye terapeutiske alternativer hos disse pasientene. For tiden ser dermabrasjon ved konvensjonell eller fraksjonert laserterapi i kombinasjon med NB-UVB-terapi og steroider ut til å være effektiv i terapiresistente områder. Det finnes imidlertid lite litteratur om denne kombinasjonen.

Mål: Å vurdere effekten og pasientsikkerheten til (1)fraksjonell CO2-laserbehandling i kombinasjon med NB-UVB,(2) fraksjonell CO2-laserbehandling i kombinasjon med NB-UVB og topikale kortikosteroider versus NB-UVB-behandling alene(3 ) Studiedesign: Prospektiv observatør blindet randomisert intra-pasient kontrollert studie.

Studiepopulasjon: 23 pasienter ≥ 18 år med ikke-segmentell vitiligo som mottar NB-UVB-behandling ved Netherlands Institute for Pigment Disorders (SNIP) ved Academic Medical Center University of Amsterdam. Vi vil inkludere pasienter med 3 depigmenterte lesjoner som er resistente mot NB-UVB-behandling etter 3 til 6 måneder.

Metoder: Tre NB-UVB-resistente depigmenterte regioner på stammen eller ekstremitetene vil bli tilfeldig allokert til;(1) NB-UVB-behandling i kombinasjon med fraksjonert CO2-laserslitasje, eller (2) NB-UVB-behandling i kombinasjon med fraksjonert CO2-lasersliting og topikale steroider, eller (3) NB-UVB-behandling alene. NB-UVB-behandling og topikale steroider vil bli gitt i henhold til standardbehandlingsprotokollen til SNIP og fortsette i minst 6 måneder. To og 6 måneder etter laserbehandlingen vil prosentandelen av repigmentering av lesjonene bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med ikke-segmentell (generalisert) vitiligo som besøker det nederlandske instituttet for pigmentforstyrrelser
  • mottar NB-UVB-behandling i 3 til 6 måneder
  • Alder >18 år
  • Minst 3 terapiresistente vitiligolesjoner på ekstremiteter eller trunk større enn 5x5 cm eller en vitiligolesjon på ekstremiteter eller trunk på minst 5x15 cm.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Hudtype I
  • Tilbakevendende HSV hudinfeksjoner
  • Hypertrofiske arr
  • Keloid
  • Kardial insuffisiens
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ikke er kompetente til å forstå hva prosedyrene innebærer
  • Pasienter med en personlig historie med melanom eller ikke-melanom hudkreft
  • Pasienter med atypisk nevi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser+fluticason+UVB
Behandlingsstedet vil bli overfladisk slipt ved hjelp av en ablativ fraksjonell laser (10 600 nm CO2-laser). 5 dager etter laserterapi vil topiske steroider (flutikasonkrem) 4 ganger i uken påføres på behandlingsstedet frem til slutten av studien.
Enhet: Fraksjonert CO2-laser
Annen: NB-UVB terapi
NB-UVB-terapi (i henhold til standard behandlingsprotokoll til SNIP, som pasienten allerede er behandlet med) vil fortsette for både behandlede og kontrollsteder i løpet av 6 måneder.
Legemiddel: Flutikasonpropionatkrem 0,05 %
4 ganger i uken (standard IPD-protokoll)
Eksperimentell: Laser+UVB
I én økt vil behandlingsstedet bli overfladisk slipt ved hjelp av en ablativ fraksjonell laser (10 600 nm CO2-laser).
Enhet: Fraksjonert CO2-laser
Annen: NB-UVB terapi
NB-UVB-terapi (i henhold til standard behandlingsprotokoll til SNIP, som pasienten allerede er behandlet med) vil fortsette for både behandlede og kontrollsteder i løpet av 6 måneder.
Aktiv komparator: UVB
Som kontrollsted vil 1 lignende depigmentert lesjon bli brukt. Denne siden vil motta samme NB-UVB-behandling som side 1 og 2.
Annen: NB-UVB terapi
NB-UVB-terapi (i henhold til standard behandlingsprotokoll til SNIP, som pasienten allerede er behandlet med) vil fortsette for både behandlede og kontrollsteder i løpet av 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering % med ark
Tidsramme: 6 mnd etter behandling
% av repigmentering
6 mnd etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global vurderingslege
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Global vurdering pasient
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Visuell vurdering av hyperpigmentering/hypopigmentering/arrdannelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Global vurdering av repigmenteringslege
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Fargeforskjell mellom erytem og (re)pigmentering
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
med et Derma-spektrometer vil forskjellen mellom erytem og (re)pigmentering bli vurdert.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL45970.018.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Fraksjonert CO2-laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere