Laser frazionato in combinazione con la terapia UVB nei pazienti con vitiligine
15 aprile 2016 aggiornato da: JELommerts, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Abrasione laser frazionata in combinazione con la terapia UVB nei pazienti con vitiligine: uno studio controllato randomizzato.
Razionale: La vitiligine è una comune malattia della pelle che può compromettere la qualità della vita di un paziente. Molte lesioni depigmentate nei pazienti con vitiligine rimangono resistenti alla terapia per il trattamento medico. Pertanto sono necessarie nuove opzioni terapeutiche in questi pazienti. Attualmente, la dermoabrasione mediante terapia laser convenzionale o frazionata in combinazione con terapia NB-UVB e steroidi sembra essere efficace nelle aree resistenti alla terapia. Tuttavia, è disponibile poca letteratura su questa combinazione.
Obiettivi: valutare l'efficacia e la sicurezza del paziente del (1) trattamento con laser CO2 frazionato in combinazione con NB-UVB, (2) trattamento con laser CO2 frazionato in combinazione con NB-UVB e corticosteroidi topici rispetto al solo trattamento con NB-UVB(3 ) Disegno dello studio: studio controllato intra-paziente randomizzato in cieco con osservatore prospettico.
Popolazione in studio: 23 pazienti ≥ 18 anni con vitiligine non segmentale che ricevono un trattamento con NB-UVB presso il Netherlands Institute for Pigment Disorders (SNIP) presso l'Academic Medical Center University of Amsterdam. Includeremo pazienti con 3 lesioni depigmentate resistenti al trattamento con NB-UVB dopo 3-6 mesi.
Metodi: tre regioni depigmentate resistenti NB-UVB sul tronco o sulle estremità saranno assegnate in modo casuale a: (1) trattamento NB-UVB in combinazione con abrasione laser CO2 frazionata o (2) trattamento NB-UVB in combinazione con abrasione laser CO2 frazionata e steroidi topici, o (3) solo trattamento con NB-UVB. Il trattamento con NB-UVB e gli steroidi topici saranno somministrati secondo il protocollo di trattamento standard dello SNIP e continuato per almeno 6 mesi. A due ea 6 mesi dal trattamento laser verrà valutata la percentuale di ripigmentazione delle lesioni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con vitiligine non segmentaria (generalizzata) in visita all'Istituto olandese per i disturbi del pigmento
- ricevere il trattamento NB-UVB per 3-6 mesi
- Età >18 anni
- Almeno 3 lesioni da vitiligine resistenti alla terapia sulle estremità o sul tronco di dimensioni superiori a 5x5 cm o una lesione da vitiligine sulle estremità o sul tronco di almeno 5x15 cm.
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Tipo di pelle I
- Infezioni cutanee ricorrenti da HSV
- Cicatrici ipertrofiche
- Cheloide
- Insufficienza cardiaca
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti non competenti per capire quali sono le procedure coinvolte
- Pazienti con una storia personale di melanoma o cancro della pelle non melanoma
- Pazienti con nevi atipici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Laser+fluticason+UVB
Il sito di trattamento verrà abraso superficialmente utilizzando un laser frazionato ablativo (laser CO2 da 10.600 nm).
5 giorni dopo la terapia laser verranno applicati steroidi topici (crema al fluticasone) 4 volte a settimana nel sito di trattamento fino alla fine dello studio.
|
La terapia con NB-UVB (secondo il protocollo di trattamento standard dello SNIP, con cui il paziente è già stato trattato) verrà proseguita sia per i siti trattati che per quelli di controllo per 6 mesi.
4 volte a settimana (protocollo IPD standard)
|
|
Sperimentale: Laser+UVB
In una sessione il sito di trattamento verrà abraso superficialmente utilizzando un laser frazionato ablativo (laser CO2 da 10.600 nm).
|
La terapia con NB-UVB (secondo il protocollo di trattamento standard dello SNIP, con cui il paziente è già stato trattato) verrà proseguita sia per i siti trattati che per quelli di controllo per 6 mesi.
|
|
Comparatore attivo: UVB
Come sito di controllo verrà utilizzata 1 lesione depigmentata simile.
Questo sito riceverà lo stesso trattamento NB-UVB dei siti 1 e 2.
|
La terapia con NB-UVB (secondo il protocollo di trattamento standard dello SNIP, con cui il paziente è già stato trattato) verrà proseguita sia per i siti trattati che per quelli di controllo per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ripigmentazione % con fogli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
% di ripigmentazione
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Medico di valutazione globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
|
Paziente di valutazione globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
|
Valutazione visiva di iperpigmentazione/ipopigmentazione/formazione di cicatrici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
|
Valutazione globale del medico della ripigmentazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
|
|
Differenza di colore tra eritema e (ri)pigmentazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
con un Derma-spettrometro verrà valutata la differenza tra eritema e (ri)pigmentazione.
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Garg T, Chander R, Jain A. Combination of microdermabrasion and 5-fluorouracil to induce repigmentation in vitiligo: an observational study. Dermatol Surg. 2011 Dec;37(12):1763-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02127.x. Epub 2011 Aug 11.
- Shin J, Lee JS, Hann SK, Oh SH. Combination treatment by 10 600 nm ablative fractional carbon dioxide laser and narrowband ultraviolet B in refractory nonsegmental vitiligo: a prospective, randomized half-body comparative study. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):658-61. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10723.x. Epub 2012 Jan 19.
- Bayoumi W, Fontas E, Sillard L, Le Duff F, Ortonne JP, Bahadoran P, Lacour JP, Passeron T. Effect of a preceding laser dermabrasion on the outcome of combined therapy with narrowband ultraviolet B and potent topical steroids for treating nonsegmental vitiligo in resistant localizations. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):208-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10564.x. Epub 2011 Nov 17.
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Ongenae K, Van Geel N, De Schepper S, Naeyaert JM. Effect of vitiligo on self-reported health-related quality of life. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1165-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06456.x.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Drake LA, Dinehart SM, Farmer ER, Goltz RW, Graham GF, Hordinsky MK, Lewis CW, Pariser DM, Skouge JW, Turner ML, Webster SB, Whitaker DC, Lowery BJ, Nordlund JJ, Grimes PE, Halder RM, Minus HR. Guidelines of care for vitiligo. American Academy of Dermatology. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):620-6. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90691-x. No abstract available.
- Njoo MD, Westerhof W. Vitiligo. Pathogenesis and treatment. Am J Clin Dermatol. 2001;2(3):167-81. doi: 10.2165/00128071-200102030-00006.
- Taieb A, Picardo M. Clinical practice. Vitiligo. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):160-9. doi: 10.1056/NEJMcp0804388. No abstract available.
- Taieb A, Alomar A, Bohm M, Dell'anna ML, De Pase A, Eleftheriadou V, Ezzedine K, Gauthier Y, Gawkrodger DJ, Jouary T, Leone G, Moretti S, Nieuweboer-Krobotova L, Olsson MJ, Parsad D, Passeron T, Tanew A, van der Veen W, van Geel N, Whitton M, Wolkerstorfer A, Picardo M; Vitiligo European Task Force (VETF); European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); Union Europe enne des Me decins Spe cialistes (UEMS). Guidelines for the management of vitiligo: the European Dermatology Forum consensus. Br J Dermatol. 2013 Jan;168(1):5-19. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11197.x. Epub 2012 Nov 2.
- Lotti T, Buggiani G, Troiano M, Assad GB, Delescluse J, De Giorgi V, Hercogova J. Targeted and combination treatments for vitiligo. Comparative evaluation of different current modalities in 458 subjects. Dermatol Ther. 2008 Jul;21 Suppl 1:S20-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2008.00198.x.
- Farajzadeh S, Daraei Z, Esfandiarpour I, Hosseini SH. The efficacy of pimecrolimus 1% cream combined with microdermabrasion in the treatment of nonsegmental childhood vitiligo: a randomized placebo-controlled study. Pediatr Dermatol. 2009 May-Jun;26(3):286-91. doi: 10.1111/j.1525-1470.2009.00926.x.
- van Geel N, Ongenae K, Naeyaert JM. Surgical techniques for vitiligo: a review. Dermatology. 2001;202(2):162-6. doi: 10.1159/000051626.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Disturbi della pigmentazione
- Ipopigmentazione
- Vitiligine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL45970.018.13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laser CO2 frazionato
-
FA CorporationReclutamentoPelle fotodanneggiata | Ritidi | Rughe e Ritidi | Linea la pelleStati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCicatrice atrofica
-
Dr. Sirajul Islam Medical CollegeDhaka Medical CollegeNon ancora reclutamentoCicatrici da acne | Plasma ricco di piastrine (PRP) | Terapia laser alblativa frazionariaBangladesh
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamento
-
Marta Hemmingson-Van BeekCompletato
-
Rambam Health Care CampusAttivo, non reclutante
-
Kaplan Medical CenterSconosciuto
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Massachusetts General HospitalAttivo, non reclutanteDermatite cronica da radiazioniStati Uniti
-
Aarhus University HospitalSconosciutoCicatrici da acne atroficheDanimarca