Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Implementation of Optical Diagnosis for Diminutive Polyps Amongst Endoscopists: Training and Long-term Quality Assurance (DISCOUNT2)

8 января 2018 г. обновлено: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Implementation of Optical Diagnosis for Diminutive Polyps Amongst Accredited Endoscopists for the Dutch Bowel Cancer Screening Program: Training and Long-term Quality Assurance

In this study, Dutch gastroenterologists who are certified for performing colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program are trained in optical diagnosis with validated methods. After this training, an ex- and in-vivo test phase leads to "accreditation" and endoscopists will be observed in their optical diagnosis for 1 year. During this year, half of the endoscopists will be randomized towards 3-monthly feedback and the other half will receive feedback on their results after 1 year. The endoscopic prediction of endoscopists on polyp histology will be compared to histopathological outcome.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Through the recently started nationwide bowel cancer screening programme in the Netherlands, an extra 70.000 colonoscopies are annually performed. In current practice, all resected colonic lesions are histopathologically analysed. Even diminutive polyps, which rarely harbour cancer or advanced histological features. If endoscopists are able to accurately differentiate between neoplastic and non-neoplastic lesions during colonoscopy, practice could become more efficient and costeffective. This strategy is called optical diagnosis and two clinical practice strategies have been proposed by the American Society of Gastroenterologists (ASGE). First, diminutive polyps could be resected and discarded if >90% of the surveillance intervals predicted on optical diagnosis correlate with the surveillance intervals after histopathological validation (if assessed with high confidence). Second, hyperplastic polyps in the rectosigmoid could be left in situ if endoscopists are able to confidently predict neoplastic histology of diminutive colorectal polyps with a negative predictive value (NPV) of ≥90%.

The accuracy of white light colonoscopy is not acceptable for daily practice (59%-84%), but narrow band imaging (NBI) allows higher accuracies up to 98% and it was demonstrated that experienced endoscopists could reach a NPV of ≥90% for diminutive colorectal lesions. However, recent research shows that community gastroenterologists are not able to meet the quality thresholds proposed by the ASGE. Before this strategy could be safely applied in daily practice, community gastroenterologists should be able to meet thresholds as well.

In this study, Dutch gastroenterologists who are certified for performing colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program, are trained in optical diagnosis with validated methods. After training, an ex- and in-vivo test phase leads to "accreditation" and endoscopists will be observed in their optical diagnosis for 1 year. During this year, half of the endoscopists will be randomized towards 3-monthly feedback and the other half will receive feedback on their results after 1 year. The endoscopic prediction of endoscopists on polyp histology will be compared to histopathological outcome.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alkmaar, Нидерланды
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Нидерланды
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Нидерланды
        • Amstelland Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Beverwijk, Нидерланды
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Haarlem, Нидерланды
        • Kennemer Gasthuis
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Нидерланды
        • West Fries Gasthuis
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Endoscopists certified for performing Dutch screening colonoscopies. Colonoscopies in patients performed after a positive FIT obtained for the Dutch colorectal cancer screening program.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Colonoscopies performed in FIT positive patients obtained for the Dutch colorectal cancer screening program.

Exclusion Criteria:

  • Colonoscopies in patients with a history of colorectal cancer, inflammatory bowel disease or polyposis syndrome.
  • Colonoscopies in patients with bleeding disorders or anticoagulants and therefore cannot undergo polypectomy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Endoscopists
Approximately 35 endoscopists whom are certified to perform colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program
3-monthly or no 3-monthly feedback on results of optical diagnosis
Colonoscopies
Colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program
Device
Olympus colonoscopes with Narrow Band Imaging

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
the number of training rounds needed until endoscopists reach a clinical acceptable accuracy of predicting histology of subcentimetric (1-9 mm) colorectal lesions using NBI
Временное ограничение: 18 months
18 months
the number of qualified endoscopists that are able to maintain a clinical acceptable accuracy of predicting histology of subcentimetric (1-9 mm) colorectal lesions using NBI over a year, either with and without regular interim feedback.
Временное ограничение: 18 months
18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
the number of the accredited endoscopists that is able to reach a negative predictive value of at least 90% for predicting neoplastic diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) colorectal lesions in the rectosigmoid
Временное ограничение: 18 months
18 months
the number of diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) lesions that are correctly predicted with high confidence
Временное ограничение: 18 months
18 months
the number of patients in whom a surveillance interval (according to the Dutch surveillance guideline) can be advised directly after colonoscopy, based on the endoscopic diagnosis
Временное ограничение: 18 months
18 months
the number of patients in whom the surveillance interval (according to the Dutch surveillance guideline) is correctly predicted based on endoscopic diagnosis
Временное ограничение: 18 months
18 months
the number of correctly diagnosed sessile serrated adenoma/polyps in diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) polyps
Временное ограничение: 18 months
18 months
the sensitivity for predicting neoplastic histology per endoscopist, time frame and feedback or no feedback group
Временное ограничение: 18 months
18 months
the costs in euros that would have been saved by multiplying the amount of high confidence predicted diminutive and small polyps with the histopathology costs per lesion
Временное ограничение: 18 months
18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Evelien Dekker, Prof. dr., e.dekker@amc.uva.nl

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • W14_099
  • NTR4635 (Идентификатор реестра: The Netherlands National Trial Register)
  • FP 13 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Digestive Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться