Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implementation of Optical Diagnosis for Diminutive Polyps Amongst Endoscopists: Training and Long-term Quality Assurance (DISCOUNT2)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Implementation of Optical Diagnosis for Diminutive Polyps Amongst Accredited Endoscopists for the Dutch Bowel Cancer Screening Program: Training and Long-term Quality Assurance

In this study, Dutch gastroenterologists who are certified for performing colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program are trained in optical diagnosis with validated methods. After this training, an ex- and in-vivo test phase leads to "accreditation" and endoscopists will be observed in their optical diagnosis for 1 year. During this year, half of the endoscopists will be randomized towards 3-monthly feedback and the other half will receive feedback on their results after 1 year. The endoscopic prediction of endoscopists on polyp histology will be compared to histopathological outcome.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Through the recently started nationwide bowel cancer screening programme in the Netherlands, an extra 70.000 colonoscopies are annually performed. In current practice, all resected colonic lesions are histopathologically analysed. Even diminutive polyps, which rarely harbour cancer or advanced histological features. If endoscopists are able to accurately differentiate between neoplastic and non-neoplastic lesions during colonoscopy, practice could become more efficient and costeffective. This strategy is called optical diagnosis and two clinical practice strategies have been proposed by the American Society of Gastroenterologists (ASGE). First, diminutive polyps could be resected and discarded if >90% of the surveillance intervals predicted on optical diagnosis correlate with the surveillance intervals after histopathological validation (if assessed with high confidence). Second, hyperplastic polyps in the rectosigmoid could be left in situ if endoscopists are able to confidently predict neoplastic histology of diminutive colorectal polyps with a negative predictive value (NPV) of ≥90%.

The accuracy of white light colonoscopy is not acceptable for daily practice (59%-84%), but narrow band imaging (NBI) allows higher accuracies up to 98% and it was demonstrated that experienced endoscopists could reach a NPV of ≥90% for diminutive colorectal lesions. However, recent research shows that community gastroenterologists are not able to meet the quality thresholds proposed by the ASGE. Before this strategy could be safely applied in daily practice, community gastroenterologists should be able to meet thresholds as well.

In this study, Dutch gastroenterologists who are certified for performing colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program, are trained in optical diagnosis with validated methods. After training, an ex- and in-vivo test phase leads to "accreditation" and endoscopists will be observed in their optical diagnosis for 1 year. During this year, half of the endoscopists will be randomized towards 3-monthly feedback and the other half will receive feedback on their results after 1 year. The endoscopic prediction of endoscopists on polyp histology will be compared to histopathological outcome.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Holandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Holandia
        • Amstelland Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandia
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandia
        • Kennemer Gasthuis
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Holandia
        • West Fries Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Endoscopists certified for performing Dutch screening colonoscopies. Colonoscopies in patients performed after a positive FIT obtained for the Dutch colorectal cancer screening program.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Colonoscopies performed in FIT positive patients obtained for the Dutch colorectal cancer screening program.

Exclusion Criteria:

  • Colonoscopies in patients with a history of colorectal cancer, inflammatory bowel disease or polyposis syndrome.
  • Colonoscopies in patients with bleeding disorders or anticoagulants and therefore cannot undergo polypectomy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoscopists
Approximately 35 endoscopists whom are certified to perform colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program
Behawioralne: Feedback
3-monthly or no 3-monthly feedback on results of optical diagnosis
Colonoscopies
Colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program
Device
Olympus colonoscopes with Narrow Band Imaging

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
the number of training rounds needed until endoscopists reach a clinical acceptable accuracy of predicting histology of subcentimetric (1-9 mm) colorectal lesions using NBI
Ramy czasowe: 18 months
18 months
the number of qualified endoscopists that are able to maintain a clinical acceptable accuracy of predicting histology of subcentimetric (1-9 mm) colorectal lesions using NBI over a year, either with and without regular interim feedback.
Ramy czasowe: 18 months
18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
the number of the accredited endoscopists that is able to reach a negative predictive value of at least 90% for predicting neoplastic diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) colorectal lesions in the rectosigmoid
Ramy czasowe: 18 months
18 months
the number of diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) lesions that are correctly predicted with high confidence
Ramy czasowe: 18 months
18 months
the number of patients in whom a surveillance interval (according to the Dutch surveillance guideline) can be advised directly after colonoscopy, based on the endoscopic diagnosis
Ramy czasowe: 18 months
18 months
the number of patients in whom the surveillance interval (according to the Dutch surveillance guideline) is correctly predicted based on endoscopic diagnosis
Ramy czasowe: 18 months
18 months
the number of correctly diagnosed sessile serrated adenoma/polyps in diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) polyps
Ramy czasowe: 18 months
18 months
the sensitivity for predicting neoplastic histology per endoscopist, time frame and feedback or no feedback group
Ramy czasowe: 18 months
18 months
the costs in euros that would have been saved by multiplying the amount of high confidence predicted diminutive and small polyps with the histopathology costs per lesion
Ramy czasowe: 18 months
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Dutch Digestive Diseases Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelien Dekker, Prof. dr., e.dekker@amc.uva.nl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W14_099
  • NTR4635 (Identyfikator rejestru: The Netherlands National Trial Register)
  • FP 13 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Digestive Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Feedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj