Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementation of Optical Diagnosis for Diminutive Polyps Amongst Endoscopists: Training and Long-term Quality Assurance (DISCOUNT2)

8 januari 2018 bijgewerkt door: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Implementation of Optical Diagnosis for Diminutive Polyps Amongst Accredited Endoscopists for the Dutch Bowel Cancer Screening Program: Training and Long-term Quality Assurance

In this study, Dutch gastroenterologists who are certified for performing colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program are trained in optical diagnosis with validated methods. After this training, an ex- and in-vivo test phase leads to "accreditation" and endoscopists will be observed in their optical diagnosis for 1 year. During this year, half of the endoscopists will be randomized towards 3-monthly feedback and the other half will receive feedback on their results after 1 year. The endoscopic prediction of endoscopists on polyp histology will be compared to histopathological outcome.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Through the recently started nationwide bowel cancer screening programme in the Netherlands, an extra 70.000 colonoscopies are annually performed. In current practice, all resected colonic lesions are histopathologically analysed. Even diminutive polyps, which rarely harbour cancer or advanced histological features. If endoscopists are able to accurately differentiate between neoplastic and non-neoplastic lesions during colonoscopy, practice could become more efficient and costeffective. This strategy is called optical diagnosis and two clinical practice strategies have been proposed by the American Society of Gastroenterologists (ASGE). First, diminutive polyps could be resected and discarded if >90% of the surveillance intervals predicted on optical diagnosis correlate with the surveillance intervals after histopathological validation (if assessed with high confidence). Second, hyperplastic polyps in the rectosigmoid could be left in situ if endoscopists are able to confidently predict neoplastic histology of diminutive colorectal polyps with a negative predictive value (NPV) of ≥90%.

The accuracy of white light colonoscopy is not acceptable for daily practice (59%-84%), but narrow band imaging (NBI) allows higher accuracies up to 98% and it was demonstrated that experienced endoscopists could reach a NPV of ≥90% for diminutive colorectal lesions. However, recent research shows that community gastroenterologists are not able to meet the quality thresholds proposed by the ASGE. Before this strategy could be safely applied in daily practice, community gastroenterologists should be able to meet thresholds as well.

In this study, Dutch gastroenterologists who are certified for performing colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program, are trained in optical diagnosis with validated methods. After training, an ex- and in-vivo test phase leads to "accreditation" and endoscopists will be observed in their optical diagnosis for 1 year. During this year, half of the endoscopists will be randomized towards 3-monthly feedback and the other half will receive feedback on their results after 1 year. The endoscopic prediction of endoscopists on polyp histology will be compared to histopathological outcome.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Nederland
        • Amstelland Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Beverwijk, Nederland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Haarlem, Nederland
        • Kennemer Gasthuis
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Nederland
        • West Fries Gasthuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Endoscopists certified for performing Dutch screening colonoscopies. Colonoscopies in patients performed after a positive FIT obtained for the Dutch colorectal cancer screening program.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Colonoscopies performed in FIT positive patients obtained for the Dutch colorectal cancer screening program.

Exclusion Criteria:

  • Colonoscopies in patients with a history of colorectal cancer, inflammatory bowel disease or polyposis syndrome.
  • Colonoscopies in patients with bleeding disorders or anticoagulants and therefore cannot undergo polypectomy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopists
Approximately 35 endoscopists whom are certified to perform colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program
Gedragsmatig: Feedback
3-monthly or no 3-monthly feedback on results of optical diagnosis
Colonoscopies
Colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program
Device
Olympus colonoscopes with Narrow Band Imaging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
the number of training rounds needed until endoscopists reach a clinical acceptable accuracy of predicting histology of subcentimetric (1-9 mm) colorectal lesions using NBI
Tijdsspanne: 18 months
18 months
the number of qualified endoscopists that are able to maintain a clinical acceptable accuracy of predicting histology of subcentimetric (1-9 mm) colorectal lesions using NBI over a year, either with and without regular interim feedback.
Tijdsspanne: 18 months
18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
the number of the accredited endoscopists that is able to reach a negative predictive value of at least 90% for predicting neoplastic diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) colorectal lesions in the rectosigmoid
Tijdsspanne: 18 months
18 months
the number of diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) lesions that are correctly predicted with high confidence
Tijdsspanne: 18 months
18 months
the number of patients in whom a surveillance interval (according to the Dutch surveillance guideline) can be advised directly after colonoscopy, based on the endoscopic diagnosis
Tijdsspanne: 18 months
18 months
the number of patients in whom the surveillance interval (according to the Dutch surveillance guideline) is correctly predicted based on endoscopic diagnosis
Tijdsspanne: 18 months
18 months
the number of correctly diagnosed sessile serrated adenoma/polyps in diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) polyps
Tijdsspanne: 18 months
18 months
the sensitivity for predicting neoplastic histology per endoscopist, time frame and feedback or no feedback group
Tijdsspanne: 18 months
18 months
the costs in euros that would have been saved by multiplying the amount of high confidence predicted diminutive and small polyps with the histopathology costs per lesion
Tijdsspanne: 18 months
18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Dutch Digestive Diseases Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelien Dekker, Prof. dr., e.dekker@amc.uva.nl

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W14_099
  • NTR4635 (Register-ID: The Netherlands National Trial Register)
  • FP 13 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Digestive Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren