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Implementation of Optical Diagnosis for Diminutive Polyps Amongst Endoscopists: Training and Long-term Quality Assurance (DISCOUNT2)

8 gennaio 2018 aggiornato da: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Implementation of Optical Diagnosis for Diminutive Polyps Amongst Accredited Endoscopists for the Dutch Bowel Cancer Screening Program: Training and Long-term Quality Assurance

In this study, Dutch gastroenterologists who are certified for performing colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program are trained in optical diagnosis with validated methods. After this training, an ex- and in-vivo test phase leads to "accreditation" and endoscopists will be observed in their optical diagnosis for 1 year. During this year, half of the endoscopists will be randomized towards 3-monthly feedback and the other half will receive feedback on their results after 1 year. The endoscopic prediction of endoscopists on polyp histology will be compared to histopathological outcome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Through the recently started nationwide bowel cancer screening programme in the Netherlands, an extra 70.000 colonoscopies are annually performed. In current practice, all resected colonic lesions are histopathologically analysed. Even diminutive polyps, which rarely harbour cancer or advanced histological features. If endoscopists are able to accurately differentiate between neoplastic and non-neoplastic lesions during colonoscopy, practice could become more efficient and costeffective. This strategy is called optical diagnosis and two clinical practice strategies have been proposed by the American Society of Gastroenterologists (ASGE). First, diminutive polyps could be resected and discarded if >90% of the surveillance intervals predicted on optical diagnosis correlate with the surveillance intervals after histopathological validation (if assessed with high confidence). Second, hyperplastic polyps in the rectosigmoid could be left in situ if endoscopists are able to confidently predict neoplastic histology of diminutive colorectal polyps with a negative predictive value (NPV) of ≥90%.

The accuracy of white light colonoscopy is not acceptable for daily practice (59%-84%), but narrow band imaging (NBI) allows higher accuracies up to 98% and it was demonstrated that experienced endoscopists could reach a NPV of ≥90% for diminutive colorectal lesions. However, recent research shows that community gastroenterologists are not able to meet the quality thresholds proposed by the ASGE. Before this strategy could be safely applied in daily practice, community gastroenterologists should be able to meet thresholds as well.

In this study, Dutch gastroenterologists who are certified for performing colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program, are trained in optical diagnosis with validated methods. After training, an ex- and in-vivo test phase leads to "accreditation" and endoscopists will be observed in their optical diagnosis for 1 year. During this year, half of the endoscopists will be randomized towards 3-monthly feedback and the other half will receive feedback on their results after 1 year. The endoscopic prediction of endoscopists on polyp histology will be compared to histopathological outcome.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Olanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Olanda
        • Amstelland Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Beverwijk, Olanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Haarlem, Olanda
        • Kennemer Gasthuis
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Olanda
        • West Fries Gasthuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Endoscopists certified for performing Dutch screening colonoscopies. Colonoscopies in patients performed after a positive FIT obtained for the Dutch colorectal cancer screening program.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Colonoscopies performed in FIT positive patients obtained for the Dutch colorectal cancer screening program.

Exclusion Criteria:

  • Colonoscopies in patients with a history of colorectal cancer, inflammatory bowel disease or polyposis syndrome.
  • Colonoscopies in patients with bleeding disorders or anticoagulants and therefore cannot undergo polypectomy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endoscopists
Approximately 35 endoscopists whom are certified to perform colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program
Comportamentale: Feedback
3-monthly or no 3-monthly feedback on results of optical diagnosis
Colonoscopies
Colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program
Device
Olympus colonoscopes with Narrow Band Imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
the number of training rounds needed until endoscopists reach a clinical acceptable accuracy of predicting histology of subcentimetric (1-9 mm) colorectal lesions using NBI
Lasso di tempo: 18 months
18 months
the number of qualified endoscopists that are able to maintain a clinical acceptable accuracy of predicting histology of subcentimetric (1-9 mm) colorectal lesions using NBI over a year, either with and without regular interim feedback.
Lasso di tempo: 18 months
18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
the number of the accredited endoscopists that is able to reach a negative predictive value of at least 90% for predicting neoplastic diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) colorectal lesions in the rectosigmoid
Lasso di tempo: 18 months
18 months
the number of diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) lesions that are correctly predicted with high confidence
Lasso di tempo: 18 months
18 months
the number of patients in whom a surveillance interval (according to the Dutch surveillance guideline) can be advised directly after colonoscopy, based on the endoscopic diagnosis
Lasso di tempo: 18 months
18 months
the number of patients in whom the surveillance interval (according to the Dutch surveillance guideline) is correctly predicted based on endoscopic diagnosis
Lasso di tempo: 18 months
18 months
the number of correctly diagnosed sessile serrated adenoma/polyps in diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) polyps
Lasso di tempo: 18 months
18 months
the sensitivity for predicting neoplastic histology per endoscopist, time frame and feedback or no feedback group
Lasso di tempo: 18 months
18 months
the costs in euros that would have been saved by multiplying the amount of high confidence predicted diminutive and small polyps with the histopathology costs per lesion
Lasso di tempo: 18 months
18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Dutch Digestive Diseases Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelien Dekker, Prof. dr., e.dekker@amc.uva.nl

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W14_099
  • NTR4635 (Identificatore di registro: The Netherlands National Trial Register)
  • FP 13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Digestive Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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