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Implementation of Optical Diagnosis for Diminutive Polyps Amongst Endoscopists: Training and Long-term Quality Assurance (DISCOUNT2)

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Implementation of Optical Diagnosis for Diminutive Polyps Amongst Accredited Endoscopists for the Dutch Bowel Cancer Screening Program: Training and Long-term Quality Assurance

In this study, Dutch gastroenterologists who are certified for performing colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program are trained in optical diagnosis with validated methods. After this training, an ex- and in-vivo test phase leads to "accreditation" and endoscopists will be observed in their optical diagnosis for 1 year. During this year, half of the endoscopists will be randomized towards 3-monthly feedback and the other half will receive feedback on their results after 1 year. The endoscopic prediction of endoscopists on polyp histology will be compared to histopathological outcome.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Through the recently started nationwide bowel cancer screening programme in the Netherlands, an extra 70.000 colonoscopies are annually performed. In current practice, all resected colonic lesions are histopathologically analysed. Even diminutive polyps, which rarely harbour cancer or advanced histological features. If endoscopists are able to accurately differentiate between neoplastic and non-neoplastic lesions during colonoscopy, practice could become more efficient and costeffective. This strategy is called optical diagnosis and two clinical practice strategies have been proposed by the American Society of Gastroenterologists (ASGE). First, diminutive polyps could be resected and discarded if >90% of the surveillance intervals predicted on optical diagnosis correlate with the surveillance intervals after histopathological validation (if assessed with high confidence). Second, hyperplastic polyps in the rectosigmoid could be left in situ if endoscopists are able to confidently predict neoplastic histology of diminutive colorectal polyps with a negative predictive value (NPV) of ≥90%.

The accuracy of white light colonoscopy is not acceptable for daily practice (59%-84%), but narrow band imaging (NBI) allows higher accuracies up to 98% and it was demonstrated that experienced endoscopists could reach a NPV of ≥90% for diminutive colorectal lesions. However, recent research shows that community gastroenterologists are not able to meet the quality thresholds proposed by the ASGE. Before this strategy could be safely applied in daily practice, community gastroenterologists should be able to meet thresholds as well.

In this study, Dutch gastroenterologists who are certified for performing colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program, are trained in optical diagnosis with validated methods. After training, an ex- and in-vivo test phase leads to "accreditation" and endoscopists will be observed in their optical diagnosis for 1 year. During this year, half of the endoscopists will be randomized towards 3-monthly feedback and the other half will receive feedback on their results after 1 year. The endoscopic prediction of endoscopists on polyp histology will be compared to histopathological outcome.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Holanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Holanda
        • Amstelland Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holanda
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda
        • Antonie van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Beverwijk, Holanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Haarlem, Holanda
        • Kennemer Gasthuis
      • Hoofddorp, Holanda
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Holanda
        • West Fries Gasthuis
      • Nieuwegein, Holanda
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • Diakonessenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Endoscopists certified for performing Dutch screening colonoscopies. Colonoscopies in patients performed after a positive FIT obtained for the Dutch colorectal cancer screening program.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Colonoscopies performed in FIT positive patients obtained for the Dutch colorectal cancer screening program.

Exclusion Criteria:

  • Colonoscopies in patients with a history of colorectal cancer, inflammatory bowel disease or polyposis syndrome.
  • Colonoscopies in patients with bleeding disorders or anticoagulants and therefore cannot undergo polypectomy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Endoscopists
Approximately 35 endoscopists whom are certified to perform colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program
Comportamental: Feedback
3-monthly or no 3-monthly feedback on results of optical diagnosis
Colonoscopies
Colonoscopies on FIT-positive patients in the Dutch population screening program
Device
Olympus colonoscopes with Narrow Band Imaging

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
the number of training rounds needed until endoscopists reach a clinical acceptable accuracy of predicting histology of subcentimetric (1-9 mm) colorectal lesions using NBI
Prazo: 18 months
18 months
the number of qualified endoscopists that are able to maintain a clinical acceptable accuracy of predicting histology of subcentimetric (1-9 mm) colorectal lesions using NBI over a year, either with and without regular interim feedback.
Prazo: 18 months
18 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
the number of the accredited endoscopists that is able to reach a negative predictive value of at least 90% for predicting neoplastic diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) colorectal lesions in the rectosigmoid
Prazo: 18 months
18 months
the number of diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) lesions that are correctly predicted with high confidence
Prazo: 18 months
18 months
the number of patients in whom a surveillance interval (according to the Dutch surveillance guideline) can be advised directly after colonoscopy, based on the endoscopic diagnosis
Prazo: 18 months
18 months
the number of patients in whom the surveillance interval (according to the Dutch surveillance guideline) is correctly predicted based on endoscopic diagnosis
Prazo: 18 months
18 months
the number of correctly diagnosed sessile serrated adenoma/polyps in diminutive (1-5mm) and small (6-9mm) polyps
Prazo: 18 months
18 months
the sensitivity for predicting neoplastic histology per endoscopist, time frame and feedback or no feedback group
Prazo: 18 months
18 months
the costs in euros that would have been saved by multiplying the amount of high confidence predicted diminutive and small polyps with the histopathology costs per lesion
Prazo: 18 months
18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Dutch Digestive Diseases Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Evelien Dekker, Prof. dr., e.dekker@amc.uva.nl

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W14_099
  • NTR4635 (Identificador de registro: The Netherlands National Trial Register)
  • FP 13 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Digestive Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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