The Early Warning System for the Diabetic Encephalopathy
12 июля 2022 г. обновлено: Tang-Du Hospital
The Early Warning System for the Central Nervous System Micro-structure Alterations During Early Diabetes Based on the Multi-mode MRIs
Diabetes( mainly type II diabetes )lead to the central nervous system (CNS) function impairment, especially the mild cognitive impairment that increased the risk of progression to dementia.The primary objectives are defined according to a hierarchical design: i) to tailor and apply multi-parametric, functional MRI techniques to identify cerebral abnormalities (cerebral biomarkers) in type 2 diabetes mellitus and prodromal diabetes mellitus ; ii) to assess whether these cerebral biomarkers are associated with cognitive decrements;iii) to follow up with the putative prediabetic condition patients to verify whether they can transform into diabetes.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Diabetes ( mainly type II diabetes ) lead to the central nervous system (CNS) function impairment, especially the mild cognitive impairment (MCI) that increased the risk of progression to dementia.
It was regarded that neurodegeneration contributes to the diabetic MCI, however, recent research suggested that CNS microvascular alterations are the mechanism for early diabetic MCI.
But there still lacks an early warning system for the CNS micro-structure alterations during early diabetes.
Latest neuroimaging techniques enable the measurement of brain blood flow, local neural activity，and the nuclei deposition of iron to reflect CNS micro-structure alterations.
But these techniques are complicated and can not fully reflect the alterations with one single technique.We previous observed that 44.4% of diabetic patients demonstrate MCI and established the comprehensive protocols of measuring brain blood flow, local neural activity and the nuclei deposition of iron simultaneously based on the multimodal MRI technique so as to reflect the microstructure alterations reliably and validly.
Therefore, we intend to integrate psychological measurement and clinical biochemical examination, and to establish the early warning system for the central nervous system micro-structure alterations during early diabetes based on the multi-modal MRI technique.
The reliability and validity of this system will be tested in the diabetic rat model.
The early warning system will likely assist in screening patients with diabetic microstructure alterations, to perform early intervention so as to prevent or delay the progression from diabetic MCI to dementia.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guangbin Cui, professor
- Электронная почта: cgbtd@126.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Tangdu Hospital
-
Контакт:
- Ying Yu, master
- Номер телефона: 029-18191260958
- Электронная почта: yqlmn@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
prodromal diabetes and early diabetes
Описание
Inclusion Criteria:
- without dementia
- Inform Consent Form
- Education time more than 6 years
- blood glucose matches the group standard
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman
- suffer from serious brain disease
- Magnetic resonance contraindications
- lack of compliance
- image quality is too poor to deal with
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
healthy control group
fasting plasma glucose(FPG)<6.11mmol/L，and
2-h plasma glucose(2hPG)<7.77mmol/L；
|
|
prodromal diabetes group
IFG：fasting plasma glucose(FPG) ≥5.6mmol/L (100mg/dl)，and<7.0mmol/L
(126mg/dl)，oral glucose tolerance test(OGTT) 2-h plasma glucose(2hPG) <7.8 mmol/L ；IGT：oral glucose tolerance test(OGTT) 2-h plasma glucose(2hPG) ≥7.8mmol/L (140mg/dl)，and<11.1mmol/L
(200mg/dl)，fasting plasma glucose(FPG)< 5.6mmol/L
|
|
diabetes group
fasting plasma glucose(FPG)>7.0mmol/L,
or 2-h plasma glucose(2hPG)>11.1mmol/L
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional and structural connectivity relationships of multiple brain regions and biomarkers of brain alterations, and the changes in relationships and biomarkers at 2.5 years.
Временное ограничение: subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years )
|
Differences in macro-structural and micro-structural between patients,prodromal group and healthy controls will be evaluated.
These MRI measures include volumetric characteristics (e.g.
hyper-intensities, white matter lesions, atrophy, cerebral microbleeds), quantitative measures (e.g.
T2 relaxation times, mean diffusivity, fractional anisotropy, mean kurtosis), functional characteristics (e.g.
activated regions, cerebral blood flow), network properties (e.g.
functional and structural connectivity, graph-theoretical measures).
|
subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years )
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
evaluation of obesity and the changes in the state of obesity at 2.5 years
Временное ограничение: subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
|
Simple evaluation of obesity will include: Body mass index will be calculated as the weight (kg) divided by the square of the height (m).
Waist circumference (WC) will be taken as the minimum circumference between the umbilicus and xiphoid process and measured to the nearest 0.5 cm.
|
subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
|
|
metabolic characteristics and their changes at 2.5 years
Временное ограничение: subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
|
Simple metabolic characteristics will include: oral glucose tolerance test, C peptide releasing test and insulin releasing test will be assessed;homeostasis model assessment of insulin resistance，insulin secretion of homeostasis model assessment and homeostasis model assessment-β will be calculated.
what's more, cardiovascular risk factors(e.g.
albumin, creatinin, total cholesterol, LDL- and HDL-cholesterol, triglycerides, HbA1c) will be assessed.
|
subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
|
|
Mental health and the changes in the scores of the scales at 2.5 years
Временное ограничение: subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
|
To evaluate the mental health, a series of psychiatric evaluation scale(e.g.
mini-mental state examination, Montreal Cognitive Assessment，Hamilton anxiety scale, self-rating depression scale, frontal assessment battery) will be assessed.
|
subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
|
|
Lifestyle and its changes at 2.5 years
Временное ограничение: subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
|
Lifestyle specifics, including alcohol consumption, smoking behavior and mobility and exercise habit will be obtained.
At the same time, quality of life will be obtained through a questionnaire.
|
subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guangbin Cui, professor, Tang-Du Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hu B, Yan LF, Sun Q, Yu Y, Zhang J, Dai YJ, Yang Y, Hu YC, Nan HY, Zhang X, Heng CN, Hou JF, Liu QQ, Shao CH, Li F, Zhou KX, Guo H, Cui GB, Wang W. Disturbed neurovascular coupling in type 2 diabetes mellitus patients: Evidence from a comprehensive fMRI analysis. Neuroimage Clin. 2019;22:101802. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101802. Epub 2019 Mar 27.
- Sun Q, Chen GQ, Wang XB, Yu Y, Hu YC, Yan LF, Zhang X, Yang Y, Zhang J, Liu B, Wang CC, Ma Y, Wang W, Han Y, Cui GB. Alterations of White Matter Integrity and Hippocampal Functional Connectivity in Type 2 Diabetes Without Mild Cognitive Impairment. Front Neuroanat. 2018 Mar 20;12:21. doi: 10.3389/fnana.2018.00021. eCollection 2018.
- Yu Y, Sun Q, Yan LF, Hu YC, Nan HY, Yang Y, Liu ZC, Wang W, Cui GB. Multimodal MRI for early diabetic mild cognitive impairment: study protocol of a prospective diagnostic trial. BMC Med Imaging. 2016 Aug 24;16(1):50. doi: 10.1186/s12880-016-0152-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDLL-2014086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)