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The Early Warning System for the Diabetic Encephalopathy

12 de julio de 2022 actualizado por: Tang-Du Hospital

The Early Warning System for the Central Nervous System Micro-structure Alterations During Early Diabetes Based on the Multi-mode MRIs

Diabetes( mainly type II diabetes )lead to the central nervous system (CNS) function impairment, especially the mild cognitive impairment that increased the risk of progression to dementia.The primary objectives are defined according to a hierarchical design: i) to tailor and apply multi-parametric, functional MRI techniques to identify cerebral abnormalities (cerebral biomarkers) in type 2 diabetes mellitus and prodromal diabetes mellitus ; ii) to assess whether these cerebral biomarkers are associated with cognitive decrements;iii) to follow up with the putative prediabetic condition patients to verify whether they can transform into diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Diabetes ( mainly type II diabetes ) lead to the central nervous system (CNS) function impairment, especially the mild cognitive impairment (MCI) that increased the risk of progression to dementia. It was regarded that neurodegeneration contributes to the diabetic MCI, however, recent research suggested that CNS microvascular alterations are the mechanism for early diabetic MCI. But there still lacks an early warning system for the CNS micro-structure alterations during early diabetes. Latest neuroimaging techniques enable the measurement of brain blood flow, local neural activity，and the nuclei deposition of iron to reflect CNS micro-structure alterations. But these techniques are complicated and can not fully reflect the alterations with one single technique.We previous observed that 44.4% of diabetic patients demonstrate MCI and established the comprehensive protocols of measuring brain blood flow, local neural activity and the nuclei deposition of iron simultaneously based on the multimodal MRI technique so as to reflect the microstructure alterations reliably and validly. Therefore, we intend to integrate psychological measurement and clinical biochemical examination, and to establish the early warning system for the central nervous system micro-structure alterations during early diabetes based on the multi-modal MRI technique. The reliability and validity of this system will be tested in the diabetic rat model. The early warning system will likely assist in screening patients with diabetic microstructure alterations, to perform early intervention so as to prevent or delay the progression from diabetic MCI to dementia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guangbin Cui, professor
  • Correo electrónico: cgbtd@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital
        • Contacto:
          • Ying Yu, master
          • Número de teléfono: 029-18191260958
          • Correo electrónico: yqlmn@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

prodromal diabetes and early diabetes

Descripción

Inclusion Criteria:

  • without dementia
  • Inform Consent Form
  • Education time more than 6 years
  • blood glucose matches the group standard

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • suffer from serious brain disease
  • Magnetic resonance contraindications
  • lack of compliance
  • image quality is too poor to deal with

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
healthy control group
fasting plasma glucose(FPG)<6.11mmol/L，and 2-h plasma glucose(2hPG)<7.77mmol/L；
prodromal diabetes group
IFG：fasting plasma glucose(FPG) ≥5.6mmol/L (100mg/dl)，and<7.0mmol/L (126mg/dl)，oral glucose tolerance test(OGTT) 2-h plasma glucose(2hPG) <7.8 mmol/L ；IGT：oral glucose tolerance test(OGTT) 2-h plasma glucose(2hPG) ≥7.8mmol/L (140mg/dl)，and<11.1mmol/L (200mg/dl)，fasting plasma glucose(FPG)< 5.6mmol/L
diabetes group
fasting plasma glucose(FPG)>7.0mmol/L, or 2-h plasma glucose(2hPG)>11.1mmol/L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functional and structural connectivity relationships of multiple brain regions and biomarkers of brain alterations, and the changes in relationships and biomarkers at 2.5 years.
Periodo de tiempo: subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years )
Differences in macro-structural and micro-structural between patients,prodromal group and healthy controls will be evaluated. These MRI measures include volumetric characteristics (e.g. hyper-intensities, white matter lesions, atrophy, cerebral microbleeds), quantitative measures (e.g. T2 relaxation times, mean diffusivity, fractional anisotropy, mean kurtosis), functional characteristics (e.g. activated regions, cerebral blood flow), network properties (e.g. functional and structural connectivity, graph-theoretical measures).
subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years )

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluation of obesity and the changes in the state of obesity at 2.5 years
Periodo de tiempo: subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
Simple evaluation of obesity will include: Body mass index will be calculated as the weight (kg) divided by the square of the height (m). Waist circumference (WC) will be taken as the minimum circumference between the umbilicus and xiphoid process and measured to the nearest 0.5 cm.
subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
metabolic characteristics and their changes at 2.5 years
Periodo de tiempo: subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
Simple metabolic characteristics will include: oral glucose tolerance test, C peptide releasing test and insulin releasing test will be assessed;homeostasis model assessment of insulin resistance，insulin secretion of homeostasis model assessment and homeostasis model assessment-β will be calculated. what's more, cardiovascular risk factors(e.g. albumin, creatinin, total cholesterol, LDL- and HDL-cholesterol, triglycerides, HbA1c) will be assessed.
subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
Mental health and the changes in the scores of the scales at 2.5 years
Periodo de tiempo: subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
To evaluate the mental health, a series of psychiatric evaluation scale(e.g. mini-mental state examination, Montreal Cognitive Assessment，Hamilton anxiety scale, self-rating depression scale, frontal assessment battery) will be assessed.
subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
Lifestyle and its changes at 2.5 years
Periodo de tiempo: subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)
Lifestyle specifics, including alcohol consumption, smoking behavior and mobility and exercise habit will be obtained. At the same time, quality of life will be obtained through a questionnaire.
subjects will be assessed six times (once half a year, up to 2.5 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Guangbin Cui, professor, Tang-Du Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDLL-2014086

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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