Относительная биодоступность двух недавно разработанных составов таблеток (TF2 и iFF) по сравнению с составом BI 1060469 TF1 после перорального приема (низкая и высокая дозы) у здоровых женщин

Критерии включения:

• Здоровые субъекты женского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, жизненно важные показатели (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
• Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
• ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые данные медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту при скрининге
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (более 24 ч) в течение 30 дней или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до введения исследуемого препарата
• В течение 10 дней до введения исследуемого препарата использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или могут удлинить интервал QT/QTc
• Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат вводился в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата.
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г в сутки)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 470 мс у женщин) или любой другой важный признак ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• Положительный тест на беременность, беременность или планы забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования
• период лактации