- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02438696
Relative Bioverfügbarkeit von zwei neu entwickelten Tablettenformulierungen (TF2 und iFF) im Vergleich zur TF1-Formulierung von BI 1060469 nach oraler Verabreichung (niedrige und hohe Dosis) bei gesunden weiblichen Probanden
23. September 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioverfügbarkeit von zwei neu entwickelten Tablettenformulierungen (TF2 und iFF) im Vergleich zur TF1-Formulierung von BI 1060469 nach oraler Verabreichung (niedrige und hohe Dosis) bei gesunden weiblichen Probanden (eine offene, randomisierte, Einzeldosis, drei Perioden, drei -Sequenz-Crossover-Studie bei zwei verschiedenen Dosisstärken)
Das primäre Ziel ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei neu entwickelten Tablettenformulierungen von BI 1060469 gegenüber der TF1-Formulierung von BI 1060469.
Das sekundäre Ziel ist der Vergleich mehrerer pharmakokinetischer Parameter zwischen den Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Biberach, Deutschland
- 1333.4.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
- Alter von 18 bis 50 Jahren (inkl.)
- BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm beim Screening
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
- Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 h) innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor Gabe der Studienmedikation
- Innerhalb von 10 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung der Studienmedikation verabreicht wurde
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
- Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 20 g pro Tag)
- Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
- Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
- Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
- Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
- Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die bei Frauen wiederholt länger als 470 ms sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
- Das Subjekt wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
- Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie
- Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3 BI 1060469 niedrige Dosis
TF2 gefolgt von iFF gefolgt von TF1
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Experimental: 1 BI 1060469 hochdosiert
TF1 gefolgt von TF2 gefolgt von iFF
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Experimental: 2 BI 1060469 hochdosiert
iFF gefolgt von TF1 gefolgt von TF2
|
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Experimental: 3 BI 1060469 hochdosiert
TF2 gefolgt von iFF gefolgt von TF1
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Experimental: 1 BI 1060469 niedrige Dosis
TF1 gefolgt von TF2 gefolgt von iFF
|
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Experimental: 2 BI 1060469 niedrige Dosis
iFF gefolgt von TF1 gefolgt von TF2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis 72 Std
|
bis 72 Std
|
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis 72 Std
|
bis 72 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis 72 Std
|
bis 72 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1333.4
- 2014-005507-24 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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Klinische Studien zur BI 1060469, iFF, Test
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Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAbgeschlossen
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