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在健康女性受试者中口服给药(低剂量和高剂量)后,两种新开发的片剂制剂(TF2 和 iFF)与 BI 1060469 TF1 制剂相比的相对生物利用度

2015年9月23日 更新者:Boehringer Ingelheim

两种新开发的片剂制剂(TF2 和 iFF)与 BI 1060469 TF1 制剂相比的相对生物利用度,健康女性受试者口服给药(低剂量和高剂量)后(开放标签、随机、单剂量、三周期、三- 两种不同剂量强度的序列交叉研究)

主要目的是研究两种新开发的片剂配方 BI 1060469 与 BI 1060469 TF1 配方的相对生物利用度。 次要目标是比较治疗之间的几个药代动力学参数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Biberach、德国
        • 1333.4.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据研究者的评估,健康女性受试者基于完整的病史,包括体格检查、生命体征(BP、PR)、12 导联心电图和临床实验室测试
  • 18至50岁(含)
  • BMI 为 18.5 至 29.9 kg/m2(含)
  • 根据 GCP 和当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准:

  • 医学检查中的任何发现(包括 BP、PR 或 ECG)偏离正常并被研究者判断为临床相关
  • 筛选时重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术(阑尾切除术和单纯疝修补术除外)
  • 中枢神经系统疾病(包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风),以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
  • 慢性或相关的急性感染
  • 相关过敏或超敏反应史(包括对试验药物或其辅料过敏)
  • 在试验药物给药前 30 天内摄入半衰期较长(超过 24 小时)的药物或少于相应药物的 10 个半衰期
  • 在给予试验药物前 10 天内,使用可能合理影响试验结果或可能延长 QT/QTc 间期的药物
  • 在计划给药前 60 天内参与另一项试验药物的试验
  • 吸烟者(每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗)
  • 在指定的试用日无法戒烟
  • 酗酒(每天饮酒量超过 20 克)
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 在试验药物给药前 30 天内献血超过 100 mL 或在试验期间打算献血
  • 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
  • 无法遵守试验地点的饮食方案
  • QT/QTc 间期的显着基线延长(例如女性 QTc 间期反复大于 470 毫秒)或筛选时任何其他相关心电图发现
  • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史(例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史)
  • 受试者被研究者评估为不适合纳入,例如,因为被认为无法理解和遵守研究要求,或者具有不允许安全参与研究的条件
  • 妊娠试验阳性、怀孕或计划在研究完成后 30 天内怀孕
  • 哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3 BI 1060469 低剂量
TF2 之后是 iFF 之后是 TF1
实验性的:1 BI 1060469 高剂量
TF1 之后是 TF2 之后是 iFF
实验性的:2 BI 1060469 高剂量
iFF 之后是 TF1 之后是 TF2
实验性的:3 BI 1060469 高剂量
TF2 之后是 iFF 之后是 TF1
实验性的:1 BI 1060469 低剂量
TF1 之后是 TF2 之后是 iFF
实验性的:2 BI 1060469 低剂量
iFF 之后是 TF1 之后是 TF2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUC0-tz(从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:长达 72 小时
长达 72 小时
Cmax(血浆中分析物的最大测量浓度)
大体时间:长达 72 小时
长达 72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
AUC0-无穷大(从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积)
大体时间:长达 72 小时
长达 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月6日

首次发布 (估计)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1333.4
  • 2014-005507-24 (EudraCT编号:EudraCT)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BI 1060469,iFF,测试的临床试验

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