- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02438696
Biodisponibilidade relativa de duas formulações de comprimidos recém-desenvolvidas (TF2 e iFF) em comparação com a formulação BI 1060469 TF1, após administração oral (dose baixa e alta) em mulheres saudáveis
23 de setembro de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de duas formulações de comprimidos recém-desenvolvidas (TF2 e iFF) em comparação com a formulação BI 1060469 TF1, após administração oral (dose baixa e alta) em mulheres saudáveis (uma dose aberta, randomizada, dose única, três períodos, três -estudo cruzado de sequência em duas dosagens diferentes)
O objetivo principal é investigar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de comprimidos recém-desenvolvidas da formulação BI 1060469 vs BI 1060469 TF1.
O objetivo secundário é a comparação de vários parâmetros farmacocinéticos entre os tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha
- 1333.4.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos (incl.)
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm na triagem
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (mais de 24 h) em 30 dias ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento em estudo
- Dentro de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo, uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que possam prolongar o intervalo QT/QTc
- Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento do estudo
- Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
- Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
- Abuso de álcool (consumo de mais de 20 g por dia)
- Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
- Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
- Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que são repetidamente maiores que 470 ms em mulheres) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
- O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
- Teste de gravidez positivo, gravidez ou planos de engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
- período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 3 BI 1060469 dose baixa
TF2 seguido por iFF seguido por TF1
|
|
Experimental: 1 BI 1060469 dose alta
TF1 seguido por TF2 seguido por iFF
|
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Experimental: 2 BI 1060469 dose alta
iFF seguido por TF1 seguido por TF2
|
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Experimental: 3 BI 1060469 dose alta
TF2 seguido por iFF seguido por TF1
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Experimental: 1 BI 1060469 dose baixa
TF1 seguido por TF2 seguido por iFF
|
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Experimental: 2 BI 1060469 dose baixa
iFF seguido por TF1 seguido por TF2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 72h
|
até 72h
|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72h
|
até 72h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 72h
|
até 72h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1333.4
- 2014-005507-24 (Número EudraCT: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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