健康な女性被験者における経口投与 (低用量および高用量) 後の BI 1060469 TF1 製剤と比較した、2 つの新しく開発された錠剤製剤 (TF2 および iFF) の相対的バイオアベイラビリティ

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な女性被験者
• 18歳から50歳まで（含む）
• BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
• -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（BP、PR、またはECGを含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断されています
• スクリーニング時に収縮期血圧が90～140mmHgの範囲外、拡張期血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が50～90bpmの範囲外で繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -半減期が長い（24時間以上）薬物を30日以内に摂取するか、試験薬の投与前の各薬物の半減期が10未満
• -試験薬の投与前10日以内に、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物、またはQT / QTc間隔を延長する可能性のある薬物の使用
• -治験薬の予定投与前60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 試用期間指定日に禁煙できない方
• アルコール乱用（1日20g以上の飲酒）
• 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
• -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
• -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（女性で繰り返し470ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
• Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています
• -陽性の妊娠検査、妊娠、または研究終了後30日以内に妊娠する予定
• 授乳期