Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Gefitinib, in Subjects With EFGR Amplification Refractory Solid Tumors
13 июня 2022 г. обновлено: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
This study is a single-arm,phase II study of gefitinib in patient with epidermal growth factor receptor amplification Refractory solid tumors.
Gefitinib 250 mg will be administered orally daily.
To investigate the efficacy and safety of gefitinib in patient with epidermal growth factor receptor amplification Refractory solid tumors.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures.
- Patients must be ≥20 years of age.
Patient with Epidermal growth factor receptor amplification Refractory Solid Tumors and/or specific sensitivity to Gefitinib by Avatar scan that has recurred or progressed following standard therapy, or that has not responded to standard therapy, or for which there is no standard therapy.
(EGFR amplification by cancer scan + EGFR IHC overexpression +2 or +3)
- ECOG performance status 0-2.
- Have measurable or evaluated disease based on RECIST1.1. as determined by investigator.
Adequate Organ Function Laboratory Values
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9g/dL, Platelets ≥ 100 x 109/L
- bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal AST/ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal (5.0 X upper limit of normal , for subjects with liver metastases)
- creatinine ≤1.5 x UNL
- Patients of child-bearing potential should be using adequate contraceptive measures (two forms of highly reliable methods) should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing.
- Adequate heart function.
Exclusion Criteria:
- Patients with second primary cancer, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≤5 years.
- Has known active central nervous system (CNS) metastases.
- Has an active infection requiring systemic therapy.
- Pregnancy or breast feeding
- Patients with cardiac problem.
- KRAS mutation (codon 12 or 13) or BRAF mutation (V600)
- Any previous treatment with Gefitinib
- Patients with a risk factor of interstitial lung disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Gefitinib
Gefitinib 250 mg will be administered orally daily
|
Gefitinib 250mg will be administered orally daily
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: до 100 недель
|
до 100 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 24 недели
|
ожидаемый средний срок 24 недели
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 100 недель
|
до 100 недель
|
|
Number of subjects with Adverse Events as a measure of safety
Временное ограничение: up too 100 weeks
|
up too 100 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-10-029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея
Клинические исследования Gefitinib
-
China Medical University HospitalChina Medical University, TaiwanРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Мутация гена EGFR | Мутация, устойчивая к EGFR-TKIТайвань