- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02447419
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Gefitinib, in Subjects With EFGR Amplification Refractory Solid Tumors
This study is a single-arm,phase II study of gefitinib in patient with epidermal growth factor receptor amplification Refractory solid tumors.
Gefitinib 250 mg will be administered orally daily.
To investigate the efficacy and safety of gefitinib in patient with epidermal growth factor receptor amplification Refractory solid tumors.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures.
- Patients must be ≥20 years of age.
Patient with Epidermal growth factor receptor amplification Refractory Solid Tumors and/or specific sensitivity to Gefitinib by Avatar scan that has recurred or progressed following standard therapy, or that has not responded to standard therapy, or for which there is no standard therapy.
(EGFR amplification by cancer scan + EGFR IHC overexpression +2 or +3)
- ECOG performance status 0-2.
- Have measurable or evaluated disease based on RECIST1.1. as determined by investigator.
Adequate Organ Function Laboratory Values
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9g/dL, Platelets ≥ 100 x 109/L
- bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal AST/ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal (5.0 X upper limit of normal , for subjects with liver metastases)
- creatinine ≤1.5 x UNL
- Patients of child-bearing potential should be using adequate contraceptive measures (two forms of highly reliable methods) should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing.
- Adequate heart function.
Exclusion Criteria:
- Patients with second primary cancer, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≤5 years.
- Has known active central nervous system (CNS) metastases.
- Has an active infection requiring systemic therapy.
- Pregnancy or breast feeding
- Patients with cardiac problem.
- KRAS mutation (codon 12 or 13) or BRAF mutation (V600)
- Any previous treatment with Gefitinib
- Patients with a risk factor of interstitial lung disease
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gefitinib
Gefitinib 250 mg will be administered orally daily
|
Gefitinib 250mg will be administered orally daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
általános válaszadási arány
Időkeret: túl 100 hétig
|
túl 100 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
progressziómentes túlélés
Időkeret: várható átlag 24 hét
|
várható átlag 24 hét
|
általános túlélés
Időkeret: túl 100 hétig
|
túl 100 hétig
|
Number of subjects with Adverse Events as a measure of safety
Időkeret: up too 100 weeks
|
up too 100 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-10-029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ismeretlen
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.IsmeretlenNem kissejtes tüdőrák
-
Kunming Medical UniversityMegszűnt
-
AstraZenecaBefejezveNeoplazmák, laphámEgyesült Államok, Cseh Köztársaság, Lengyelország, Németország, Belgium, Tajvan, India, Szerbia
-
Anhui Medical UniversityIsmeretlenÖnhatékonyság | Kábítószer toxicitásKína
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezve
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterBefejezve
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrák | Elsődleges peritoneális üregrákEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
AstraZenecaMegszűntNem kissejtes tüdőkarcinómaOlaszország