Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нинтеданиб плюс ИТК EGFR у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR

20 января 2025 г. обновлено: China Medical University Hospital

Исследование фазы I/II фазы нинтеданиба плюс ИТК EGFR у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности нинтеданиба с EGFR-TKI у участников с распространенным EGFR-TKI-резистентным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность режима оценивается по выживаемости без прогрессирования заболевания и общей выживаемости участников.

Нинтеданиб — это лекарство, которое блокирует эндотелиальные клетки в микроокружении опухоли и эффективно замедляет прогрессирование опухоли. Нинтеданиб также является препаратом, одобренным для лечения идиопатического легочного фиброза в клинике.

Участники будут принимать по 1 таблетке нинтеданиба после еды два раза в день с двенадцатичасовым интервалом. EGFR TKI-гефитиниб, эрлотиниб или афатиниб следует принимать по 1 таблетке один раз в день во время каждого цикла лечения. Цикл лечения в этом исследовании составляет 30 дней.

В этом исследовании участники пройдут медицинский осмотр через 6 недель и 12 недель после начала лечения. В течение 6 недель исследования участники пройдут анализы крови и компьютерную томографию. Каждый раз будет собираться около 5 мл крови. Кроме того, каждые 12 недель опухоль участника будет измеряться с помощью компьютерной томографии.

Если у участников развиваются какие-либо неприемлемые симптомы или изменения в функциональных пробах печени, лечение участников может быть отложено и/или уменьшена доза до исчезновения симптомов. Возможно, даже придется прекратить лечение. Врач проинформирует участника о любых изменениях в графике лечения участников или дозах лекарств после того, как он/она оценит участников в клинике.

После окончания лечения участники пройдут контрольный визит в клинику. Во время этого визита участники пройдут полный медицинский осмотр, включая анализы крови (около 5 мл) и компьютерную томографию для измерения размера опухолей.

Это исследовательское исследование. В исследовании примут участие до 20 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chih-Yen Tu
  • Номер телефона: +886-975-681-007
  • Электронная почта: chesttu@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участников в возрасте от 20 до 70 лет патологически подтвержден распространенный (стадия III и IV) немелкоклеточный рак легкого.
  2. Положительные мутации EGFR являются диагенезом.
  3. Участники с гистологически/цитологически подтвержденным местно-распространенным или метастатическим подтипом аденокарциномы НМРЛ после неэффективности терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR первой линии - гефитинибом, эрлотинибом и афатинибом.
  4. Участники должны иметь адекватную функцию печени, почек и костного мозга.

Критерий исключения:

  1. Участники ранее получали ингибитор тирозинкиназы EGFR первой линии с серьезными побочными эффектами.
  2. У участников была гипертония, хронические заболевания печени и желудочно-кишечного тракта.
  3. У участников были обнаружены метастазы в мозг.
  4. Женщины-участницы, беременные или кормящие грудью
  5. У участников установлен диагноз мутации EGFR T790M.
  6. У участников есть известный диагноз отрицательной экспрессии nPKCδ по данным иммуногистохимии (ИГХ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nintedanib + gefitinib/erlotinib/afatinib/osimertinib
Нинтеданиб назначают перорально два раза в день. Гефитиниб назначают перорально один раз в день. Эрлотиниб назначают перорально один раз в день. Афатиниб назначают перорально один раз в день. Осимертиниб назначают перорально один раз в день.
Лекарство: Nintedanib, Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Osimertinib

Нинтеданиб является множественным ингибитором тирозинкиназы, который может конкурентно связываться с АТФ-связывающим карманом этих рецепторов и блокировать внутриклеточную передачу сигналов, что имеет решающее значение для пролиферации и миграции.

Гефитиниб, эрлотиниб и афатиниб являются первым и вторым поколением ингибиторов тирозинкиназы EGFR, которые обратимо и необратимо ингибируют связывание АТФ с фосфатом-связывающим петлей сайта связывания АТФ в домене киназы EGF, приводя к ингибированию клетки Пролиферация и индукция апоптоза раковых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность комбинации нинтеданиба и ИТК EGFR
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель КТ грудной клетки до ПД.
Оценивается каждые 6 недель КТ грудной клетки до ПД.
Скорость объективного ответа пациента
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель при КТ грудной клетки.
Оценивается каждые 6 недель при КТ грудной клетки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается каждые 12 недель после этого до конца исследования примерно через 2 года.
Оценивается каждые 12 недель после этого до конца исследования примерно через 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

China Medical University, Taiwan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH112-REC2-121

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться