- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02447419
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Gefitinib, in Subjects With EFGR Amplification Refractory Solid Tumors
This study is a single-arm,phase II study of gefitinib in patient with epidermal growth factor receptor amplification Refractory solid tumors.
Gefitinib 250 mg will be administered orally daily.
To investigate the efficacy and safety of gefitinib in patient with epidermal growth factor receptor amplification Refractory solid tumors.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures.
- Patients must be ≥20 years of age.
Patient with Epidermal growth factor receptor amplification Refractory Solid Tumors and/or specific sensitivity to Gefitinib by Avatar scan that has recurred or progressed following standard therapy, or that has not responded to standard therapy, or for which there is no standard therapy.
(EGFR amplification by cancer scan + EGFR IHC overexpression +2 or +3)
- ECOG performance status 0-2.
- Have measurable or evaluated disease based on RECIST1.1. as determined by investigator.
Adequate Organ Function Laboratory Values
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9g/dL, Platelets ≥ 100 x 109/L
- bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal AST/ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal (5.0 X upper limit of normal , for subjects with liver metastases)
- creatinine ≤1.5 x UNL
- Patients of child-bearing potential should be using adequate contraceptive measures (two forms of highly reliable methods) should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing.
- Adequate heart function.
Exclusion Criteria:
- Patients with second primary cancer, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≤5 years.
- Has known active central nervous system (CNS) metastases.
- Has an active infection requiring systemic therapy.
- Pregnancy or breast feeding
- Patients with cardiac problem.
- KRAS mutation (codon 12 or 13) or BRAF mutation (V600)
- Any previous treatment with Gefitinib
- Patients with a risk factor of interstitial lung disease
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gefitinib
Gefitinib 250 mg will be administered orally daily
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Gefitinib 250mg will be administered orally daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 최대 100주
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최대 100주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 예상 평균 24주
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예상 평균 24주
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전반적인 생존
기간: 최대 100주
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최대 100주
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Number of subjects with Adverse Events as a measure of safety
기간: up too 100 weeks
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up too 100 weeks
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-10-029
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