Deep vs Moderate Neuromuscular Blockade With Rocuronium in Patients Undergoing Endolaryngeal Procedures
A Comparison of Surgical Conditions Between Deep vs Moderate Neuromuscular Blockade With Rocuronium in Patients Undergoing Endolaryngeal Procedures.
It is unknown the impact of deep neuromuscular paralysis and using a novel agent, sugammadex as an reversal in endolaryngeal surgery.
We will conduct a clinical study aiming to compare two treatment strategies; Deep neuromuscular Blockade and moderate Neuromuscular Blockade. We hypothesize that deep NMB will offer better stillness. We will also descriptively examine if patients would be safely discharged from a recovery room.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 - 60 years; ASA I-III.
- Subjects have been planned for elective endolaryngeal. Procedures (Direct Laryngoscopy with laser (micro-)surgery in patients with Tis, T1, T2, supraglottis and glottis carcinoma)
Exclusion Criteria:
- Any renal impairment (CrCL < 80 ml/ min)
- Any hepatic impairment; Child Pugh A, B or C
- BMI > 30 kg m2
- Known or suspected generalized neuromuscular disorders
- Allergies to Rocuronium, Sugammadex, Sevoflurane, Propofol, fentanyl used during general anesthesia
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Female patient who are pregnant and breastfeeding.
- Patient with poor Glasgow Coma Score and mental derangement who is unable to give informed consent.
- Patient with Tracheostomy tube.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Deep Neuromuscular Blockade arm
After initial doses of 0.6 mg Rocuronium, a continuous infusion can be initiated to maintain 0 responses to train-of-four (TOF) stimulation or 1-2 responses to Post-Tetanic Count (PTC) (Deep NMB). The pump rate will vary and depends on the PTC value. The initial pump rate will be set at 0.5 mg/kg per hour. In case of a deviation from the required PTC value the pump rate can be increased or decreased. This was left to the discretion of the attending anaesthetist. Deep NMB should be maintained throughout the operation. The infusion of Rocuronium will be discontinued and Sugammadex will be given 4 mg/kg at the end of surgery, which is from deep NMB (PTC = 1-2). |
|
|
Активный компаратор: Moderate Neuromuscular Blockade arm
After evidence of early spontaneous recovery (< 10% of control T1) from initial doses of 0.6 mg rocuronium, a continuous infusion can be initiated to maintain 1 to 2 responses to train-of-four stimulation (Moderate NMB). The initial pump rate will be set at 0.5 mg/kg per hour. In case of a deviation from the required TOF value the pump rate can be increased or decreased. This was left to the discretion of the attending anaesthesiologist. Moderate paralysis should be maintained throughout an operation. At the end of surgery, the infusion of Rocuronium will be discontinued and Sugammadex 2 mg/kg via bolus injections]will be administered at least reappearance of T2. |
- During maintenance phase, if recovery at the presence of <10% of control T1 of TOF from initial doses of 0.6 mg rocuronium, a continuous infusion can be initiated to maintain TOF = 1 - 2. The initial pump rate will be set at 0.5 mg/kg per hour.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients Who Have a Clinically Acceptable Surgical Conditions
Временное ограничение: intraoperative
|
Proportion of patients who have a excellent and good surgical condition score
|
intraoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Modified Aldrete's Score ≥ 9
Временное ограничение: Minutes from Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival to patients were considered fit for discharge from the PACU.
|
Time from Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival to patients were considered fit for discharge from the PACU by Modified Aldrete's score assessment which scale range is from 0-10.
Higher value represents a better outcome.
|
Minutes from Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival to patients were considered fit for discharge from the PACU.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oraluxna Rodanant, MD, Anesthesiology Department, Faculty of Medicine, Culalongkorn University.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 51815
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .