Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deep vs Moderate Neuromuscular Blockade With Rocuronium in Patients Undergoing Endolaryngeal Procedures

18. prosince 2019 aktualizováno: Oraluxna Rodanant, Chulalongkorn University

A Comparison of Surgical Conditions Between Deep vs Moderate Neuromuscular Blockade With Rocuronium in Patients Undergoing Endolaryngeal Procedures.

It is unknown the impact of deep neuromuscular paralysis and using a novel agent, sugammadex as an reversal in endolaryngeal surgery.

We will conduct a clinical study aiming to compare two treatment strategies; Deep neuromuscular Blockade and moderate Neuromuscular Blockade. We hypothesize that deep NMB will offer better stillness. We will also descriptively examine if patients would be safely discharged from a recovery room.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 - 60 years; ASA I-III.
  • Subjects have been planned for elective endolaryngeal. Procedures (Direct Laryngoscopy with laser (micro-)surgery in patients with Tis, T1, T2, supraglottis and glottis carcinoma)

Exclusion Criteria:

  • Any renal impairment (CrCL < 80 ml/ min)
  • Any hepatic impairment; Child Pugh A, B or C
  • BMI > 30 kg m2
  • Known or suspected generalized neuromuscular disorders
  • Allergies to Rocuronium, Sugammadex, Sevoflurane, Propofol, fentanyl used during general anesthesia
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
  • Female patient who are pregnant and breastfeeding.
  • Patient with poor Glasgow Coma Score and mental derangement who is unable to give informed consent.
  • Patient with Tracheostomy tube.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deep Neuromuscular Blockade arm

After initial doses of 0.6 mg Rocuronium, a continuous infusion can be initiated to maintain 0 responses to train-of-four (TOF) stimulation or 1-2 responses to Post-Tetanic Count (PTC) (Deep NMB). The pump rate will vary and depends on the PTC value. The initial pump rate will be set at 0.5 mg/kg per hour. In case of a deviation from the required PTC value the pump rate can be increased or decreased. This was left to the discretion of the attending anaesthetist. Deep NMB should be maintained throughout the operation.

The infusion of Rocuronium will be discontinued and Sugammadex will be given 4 mg/kg at the end of surgery, which is from deep NMB (PTC = 1-2).
Lék: Rokuronium
Lék: Sugammadex
Postup: Deep Neuromuscular Blockade
  • During maintenance phase, if recovery after 1 Post-Tetanic-count (PTC) responses, a continuous infusion can be initiated to maintain deep NMB (TOF =0, PTC 1-2).
  • At the end of surgery, continuous infusion Rocuronium and Propofol are discontinued and paralysis will be simultaneously reversed by Sugammadex 4mg/kg from PTC 1-2.
Aktivní komparátor: Moderate Neuromuscular Blockade arm

After evidence of early spontaneous recovery (< 10% of control T1) from initial doses of 0.6 mg rocuronium, a continuous infusion can be initiated to maintain 1 to 2 responses to train-of-four stimulation (Moderate NMB). The initial pump rate will be set at 0.5 mg/kg per hour. In case of a deviation from the required TOF value the pump rate can be increased or decreased. This was left to the discretion of the attending anaesthesiologist. Moderate paralysis should be maintained throughout an operation.

At the end of surgery, the infusion of Rocuronium will be discontinued and Sugammadex 2 mg/kg via bolus injections]will be administered at least reappearance of T2.
Lék: Rokuronium
Lék: Sugammadex
Postup: Moderate Neuromuscular Blockade
- During maintenance phase, if recovery at the presence of <10% of control T1 of TOF from initial doses of 0.6 mg rocuronium, a continuous infusion can be initiated to maintain TOF = 1 - 2. The initial pump rate will be set at 0.5 mg/kg per hour.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Patients Who Have a Clinically Acceptable Surgical Conditions
Časové okno: intraoperative
Proportion of patients who have a excellent and good surgical condition score
intraoperative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Modified Aldrete's Score ≥ 9
Časové okno: Minutes from Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival to patients were considered fit for discharge from the PACU.
Time from Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival to patients were considered fit for discharge from the PACU by Modified Aldrete's score assessment which scale range is from 0-10. Higher value represents a better outcome.
Minutes from Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival to patients were considered fit for discharge from the PACU.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oraluxna Rodanant, MD, Anesthesiology Department, Faculty of Medicine, Culalongkorn University.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 51815

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngoscopic Surgical Procedures

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit