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Deep vs Moderate Neuromuscular Blockade With Rocuronium in Patients Undergoing Endolaryngeal Procedures

18 décembre 2019 mis à jour par: Oraluxna Rodanant, Chulalongkorn University

A Comparison of Surgical Conditions Between Deep vs Moderate Neuromuscular Blockade With Rocuronium in Patients Undergoing Endolaryngeal Procedures.

It is unknown the impact of deep neuromuscular paralysis and using a novel agent, sugammadex as an reversal in endolaryngeal surgery.

We will conduct a clinical study aiming to compare two treatment strategies; Deep neuromuscular Blockade and moderate Neuromuscular Blockade. We hypothesize that deep NMB will offer better stillness. We will also descriptively examine if patients would be safely discharged from a recovery room.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 - 60 years; ASA I-III.
  • Subjects have been planned for elective endolaryngeal. Procedures (Direct Laryngoscopy with laser (micro-)surgery in patients with Tis, T1, T2, supraglottis and glottis carcinoma)

Exclusion Criteria:

  • Any renal impairment (CrCL < 80 ml/ min)
  • Any hepatic impairment; Child Pugh A, B or C
  • BMI > 30 kg m2
  • Known or suspected generalized neuromuscular disorders
  • Allergies to Rocuronium, Sugammadex, Sevoflurane, Propofol, fentanyl used during general anesthesia
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
  • Female patient who are pregnant and breastfeeding.
  • Patient with poor Glasgow Coma Score and mental derangement who is unable to give informed consent.
  • Patient with Tracheostomy tube.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Deep Neuromuscular Blockade arm

After initial doses of 0.6 mg Rocuronium, a continuous infusion can be initiated to maintain 0 responses to train-of-four (TOF) stimulation or 1-2 responses to Post-Tetanic Count (PTC) (Deep NMB). The pump rate will vary and depends on the PTC value. The initial pump rate will be set at 0.5 mg/kg per hour. In case of a deviation from the required PTC value the pump rate can be increased or decreased. This was left to the discretion of the attending anaesthetist. Deep NMB should be maintained throughout the operation.

The infusion of Rocuronium will be discontinued and Sugammadex will be given 4 mg/kg at the end of surgery, which is from deep NMB (PTC = 1-2).
Médicament: Rocuronium
Médicament: Sugammadex
Procédure: Deep Neuromuscular Blockade
  • During maintenance phase, if recovery after 1 Post-Tetanic-count (PTC) responses, a continuous infusion can be initiated to maintain deep NMB (TOF =0, PTC 1-2).
  • At the end of surgery, continuous infusion Rocuronium and Propofol are discontinued and paralysis will be simultaneously reversed by Sugammadex 4mg/kg from PTC 1-2.
Comparateur actif: Moderate Neuromuscular Blockade arm

After evidence of early spontaneous recovery (< 10% of control T1) from initial doses of 0.6 mg rocuronium, a continuous infusion can be initiated to maintain 1 to 2 responses to train-of-four stimulation (Moderate NMB). The initial pump rate will be set at 0.5 mg/kg per hour. In case of a deviation from the required TOF value the pump rate can be increased or decreased. This was left to the discretion of the attending anaesthesiologist. Moderate paralysis should be maintained throughout an operation.

At the end of surgery, the infusion of Rocuronium will be discontinued and Sugammadex 2 mg/kg via bolus injections]will be administered at least reappearance of T2.
Médicament: Rocuronium
Médicament: Sugammadex
Procédure: Moderate Neuromuscular Blockade
- During maintenance phase, if recovery at the presence of <10% of control T1 of TOF from initial doses of 0.6 mg rocuronium, a continuous infusion can be initiated to maintain TOF = 1 - 2. The initial pump rate will be set at 0.5 mg/kg per hour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Patients Who Have a Clinically Acceptable Surgical Conditions
Délai: intraoperative
Proportion of patients who have a excellent and good surgical condition score
intraoperative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to Modified Aldrete's Score ≥ 9
Délai: Minutes from Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival to patients were considered fit for discharge from the PACU.
Time from Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival to patients were considered fit for discharge from the PACU by Modified Aldrete's score assessment which scale range is from 0-10. Higher value represents a better outcome.
Minutes from Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival to patients were considered fit for discharge from the PACU.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oraluxna Rodanant, MD, Anesthesiology Department, Faculty of Medicine, Culalongkorn University.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 51815

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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