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Deep vs Moderate Neuromuscular Blockade With Rocuronium in Patients Undergoing Endolaryngeal Procedures

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Oraluxna Rodanant, Chulalongkorn University

A Comparison of Surgical Conditions Between Deep vs Moderate Neuromuscular Blockade With Rocuronium in Patients Undergoing Endolaryngeal Procedures.

It is unknown the impact of deep neuromuscular paralysis and using a novel agent, sugammadex as an reversal in endolaryngeal surgery.

We will conduct a clinical study aiming to compare two treatment strategies; Deep neuromuscular Blockade and moderate Neuromuscular Blockade. We hypothesize that deep NMB will offer better stillness. We will also descriptively examine if patients would be safely discharged from a recovery room.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 - 60 years; ASA I-III.
  • Subjects have been planned for elective endolaryngeal. Procedures (Direct Laryngoscopy with laser (micro-)surgery in patients with Tis, T1, T2, supraglottis and glottis carcinoma)

Exclusion Criteria:

  • Any renal impairment (CrCL < 80 ml/ min)
  • Any hepatic impairment; Child Pugh A, B or C
  • BMI > 30 kg m2
  • Known or suspected generalized neuromuscular disorders
  • Allergies to Rocuronium, Sugammadex, Sevoflurane, Propofol, fentanyl used during general anesthesia
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
  • Female patient who are pregnant and breastfeeding.
  • Patient with poor Glasgow Coma Score and mental derangement who is unable to give informed consent.
  • Patient with Tracheostomy tube.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deep Neuromuscular Blockade arm

After initial doses of 0.6 mg Rocuronium, a continuous infusion can be initiated to maintain 0 responses to train-of-four (TOF) stimulation or 1-2 responses to Post-Tetanic Count (PTC) (Deep NMB). The pump rate will vary and depends on the PTC value. The initial pump rate will be set at 0.5 mg/kg per hour. In case of a deviation from the required PTC value the pump rate can be increased or decreased. This was left to the discretion of the attending anaesthetist. Deep NMB should be maintained throughout the operation.

The infusion of Rocuronium will be discontinued and Sugammadex will be given 4 mg/kg at the end of surgery, which is from deep NMB (PTC = 1-2).
Arzneimittel: Rocuronium
Arzneimittel: Sugammadex
Verfahren: Deep Neuromuscular Blockade
  • During maintenance phase, if recovery after 1 Post-Tetanic-count (PTC) responses, a continuous infusion can be initiated to maintain deep NMB (TOF =0, PTC 1-2).
  • At the end of surgery, continuous infusion Rocuronium and Propofol are discontinued and paralysis will be simultaneously reversed by Sugammadex 4mg/kg from PTC 1-2.
Aktiver Komparator: Moderate Neuromuscular Blockade arm

After evidence of early spontaneous recovery (< 10% of control T1) from initial doses of 0.6 mg rocuronium, a continuous infusion can be initiated to maintain 1 to 2 responses to train-of-four stimulation (Moderate NMB). The initial pump rate will be set at 0.5 mg/kg per hour. In case of a deviation from the required TOF value the pump rate can be increased or decreased. This was left to the discretion of the attending anaesthesiologist. Moderate paralysis should be maintained throughout an operation.

At the end of surgery, the infusion of Rocuronium will be discontinued and Sugammadex 2 mg/kg via bolus injections]will be administered at least reappearance of T2.
Arzneimittel: Rocuronium
Arzneimittel: Sugammadex
Verfahren: Moderate Neuromuscular Blockade
- During maintenance phase, if recovery at the presence of <10% of control T1 of TOF from initial doses of 0.6 mg rocuronium, a continuous infusion can be initiated to maintain TOF = 1 - 2. The initial pump rate will be set at 0.5 mg/kg per hour.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Patients Who Have a Clinically Acceptable Surgical Conditions
Zeitfenster: intraoperative
Proportion of patients who have a excellent and good surgical condition score
intraoperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Modified Aldrete's Score ≥ 9
Zeitfenster: Minutes from Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival to patients were considered fit for discharge from the PACU.
Time from Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival to patients were considered fit for discharge from the PACU by Modified Aldrete's score assessment which scale range is from 0-10. Higher value represents a better outcome.
Minutes from Post Anesthesia Care Unit (PACU) arrival to patients were considered fit for discharge from the PACU.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Oraluxna Rodanant, MD, Anesthesiology Department, Faculty of Medicine, Culalongkorn University.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51815

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