Preliminary Review of Cold and Active Compression Therapy for Traumatic Calcaneus or Ankle Fractures
13 февраля 2018 г. обновлено: AdventHealth
Preliminary Efficacy and Cost-effectiveness Analysis of a Cold and Active Intermittent Compression Therapy Technique for Traumatic Calcaneus or Ankle Fractures
This study will examine the initial efficacy and cost-effectiveness of using the cryocompression therapy model both pre-operatively and post-operatively in patients that have recently suffered a traumatic calcaneus or ankle fracture compared to the standard pre-operative RICE therapy procedures.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Initial research has shown that cryocompression therapy applied post-operatively has been effective in reducing recovery time and improving health and pain factors related to patient recovery. However, there has been limited research into how this translates into positive economic outcomes for both the hospital and the patient. In addition, it can be reasonably hypothesized that the use of the cryocompression therapy system before surgery will lead to an increased rate of reduction in swelling necessary to allow proper operative procedures to take place when compared to the standard ice and elevation (RICE) therapy techniques and cryocompression therapy applied only post-operatively. This should lead to decreased hospital costs and possible improved patient outcomes related to recovery.
Study Objectives This study will examine the initial efficacy and cost-effectiveness of using the cryocompression therapy model both pre-operatively and post-operatively in patients that have recently suffered a traumatic calcaneus or ankle fracture compared to the standard pre-operative RICE therapy procedures.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age
- Able to provide informed consent
- Recent calcaneus or ankle fracture requiring fixation
- Injury is determined (by physician) to be an isolated, closed, low-energy bimalleolar fracture
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- History of Dementia or mental instability
- No recent additional fractures (within one year) at or around injury site
- Persons with symptoms of any kind of psychosocial disorder
- Any condition that the clinician feels would contraindicate for the postoperative test or control treatments
- Any conditions that would contraindicate using the Game Ready
- If the patient is prevented from transfer to the OR due to reasons other than medically necessary
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RICE (control)
Standard of Care procedures including ice and elevation.
|
SOC ice and elevation
|
|
Экспериментальный: Cryocompression (experimental)
treatment using the GameReady cryotherapy system
|
Cryotherapy and compression
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time until surgery/Time until discharge (LOS)
Временное ограничение: Measured from intake to time of surgery (days) and upon discharge from hospital (days). Estimated period of time to be up to 10 days until surgery and up to 7 days after surgery until discharge.
|
Reduction in length of stay (LOS) and time of effect (pre-/post-op)
|
Measured from intake to time of surgery (days) and upon discharge from hospital (days). Estimated period of time to be up to 10 days until surgery and up to 7 days after surgery until discharge.
|
|
Change in Swelling as measured by point of largest swollen area (tape measure)
Временное ограничение: Measured at baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
Measured at circumference of swelling point
|
Measured at baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
|
Total Narcotic Use as recorded on MR chart and Knee Pain Assessment
Временное ограничение: Measured daily while inpatient (approx 2-3 days) and retroactively at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
reported as yes/no and amount/type on assessment form
|
Measured daily while inpatient (approx 2-3 days) and retroactively at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
|
Change in Patient reported pain as measured on VAS and Knee Pain Assessment
Временное ограничение: Reported at baseline, daily while inpatient (approx 2-3 days), and at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
As reported by VAS scale
|
Reported at baseline, daily while inpatient (approx 2-3 days), and at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life (QALY) as measured on QOL and SF-8
Временное ограничение: At baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
Quality of Life by QALY score
|
At baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Vickaryous, MD, Adventhealth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 539147
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .