Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preliminary Review of Cold and Active Compression Therapy for Traumatic Calcaneus or Ankle Fractures

13 februari 2018 bijgewerkt door: AdventHealth

Preliminary Efficacy and Cost-effectiveness Analysis of a Cold and Active Intermittent Compression Therapy Technique for Traumatic Calcaneus or Ankle Fractures

This study will examine the initial efficacy and cost-effectiveness of using the cryocompression therapy model both pre-operatively and post-operatively in patients that have recently suffered a traumatic calcaneus or ankle fracture compared to the standard pre-operative RICE therapy procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Initial research has shown that cryocompression therapy applied post-operatively has been effective in reducing recovery time and improving health and pain factors related to patient recovery. However, there has been limited research into how this translates into positive economic outcomes for both the hospital and the patient. In addition, it can be reasonably hypothesized that the use of the cryocompression therapy system before surgery will lead to an increased rate of reduction in swelling necessary to allow proper operative procedures to take place when compared to the standard ice and elevation (RICE) therapy techniques and cryocompression therapy applied only post-operatively. This should lead to decreased hospital costs and possible improved patient outcomes related to recovery.

Study Objectives This study will examine the initial efficacy and cost-effectiveness of using the cryocompression therapy model both pre-operatively and post-operatively in patients that have recently suffered a traumatic calcaneus or ankle fracture compared to the standard pre-operative RICE therapy procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients over 18 years of age
  2. Able to provide informed consent
  3. Recent calcaneus or ankle fracture requiring fixation
  4. Injury is determined (by physician) to be an isolated, closed, low-energy bimalleolar fracture

Exclusion Criteria:

  1. Unable to provide informed consent
  2. History of Dementia or mental instability
  3. No recent additional fractures (within one year) at or around injury site
  4. Persons with symptoms of any kind of psychosocial disorder
  5. Any condition that the clinician feels would contraindicate for the postoperative test or control treatments
  6. Any conditions that would contraindicate using the Game Ready
  7. If the patient is prevented from transfer to the OR due to reasons other than medically necessary

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RICE (control)
Standard of Care procedures including ice and elevation.
Ander: RICE
SOC ice and elevation
Experimenteel: Cryocompression (experimental)
treatment using the GameReady cryotherapy system
Apparaat: GameReady
Cryotherapy and compression

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time until surgery/Time until discharge (LOS)
Tijdsspanne: Measured from intake to time of surgery (days) and upon discharge from hospital (days). Estimated period of time to be up to 10 days until surgery and up to 7 days after surgery until discharge.
Reduction in length of stay (LOS) and time of effect (pre-/post-op)
Measured from intake to time of surgery (days) and upon discharge from hospital (days). Estimated period of time to be up to 10 days until surgery and up to 7 days after surgery until discharge.
Change in Swelling as measured by point of largest swollen area (tape measure)
Tijdsspanne: Measured at baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
Measured at circumference of swelling point
Measured at baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
Total Narcotic Use as recorded on MR chart and Knee Pain Assessment
Tijdsspanne: Measured daily while inpatient (approx 2-3 days) and retroactively at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
reported as yes/no and amount/type on assessment form
Measured daily while inpatient (approx 2-3 days) and retroactively at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
Change in Patient reported pain as measured on VAS and Knee Pain Assessment
Tijdsspanne: Reported at baseline, daily while inpatient (approx 2-3 days), and at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
As reported by VAS scale
Reported at baseline, daily while inpatient (approx 2-3 days), and at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Quality of Life (QALY) as measured on QOL and SF-8
Tijdsspanne: At baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
Quality of Life by QALY score
At baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Medewerkers

Cool Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Vickaryous, MD, Adventhealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 539147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RICE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren