Preliminary Review of Cold and Active Compression Therapy for Traumatic Calcaneus or Ankle Fractures
13 de fevereiro de 2018 atualizado por: AdventHealth
Preliminary Efficacy and Cost-effectiveness Analysis of a Cold and Active Intermittent Compression Therapy Technique for Traumatic Calcaneus or Ankle Fractures
This study will examine the initial efficacy and cost-effectiveness of using the cryocompression therapy model both pre-operatively and post-operatively in patients that have recently suffered a traumatic calcaneus or ankle fracture compared to the standard pre-operative RICE therapy procedures.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Initial research has shown that cryocompression therapy applied post-operatively has been effective in reducing recovery time and improving health and pain factors related to patient recovery. However, there has been limited research into how this translates into positive economic outcomes for both the hospital and the patient. In addition, it can be reasonably hypothesized that the use of the cryocompression therapy system before surgery will lead to an increased rate of reduction in swelling necessary to allow proper operative procedures to take place when compared to the standard ice and elevation (RICE) therapy techniques and cryocompression therapy applied only post-operatively. This should lead to decreased hospital costs and possible improved patient outcomes related to recovery.
Study Objectives This study will examine the initial efficacy and cost-effectiveness of using the cryocompression therapy model both pre-operatively and post-operatively in patients that have recently suffered a traumatic calcaneus or ankle fracture compared to the standard pre-operative RICE therapy procedures.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age
- Able to provide informed consent
- Recent calcaneus or ankle fracture requiring fixation
- Injury is determined (by physician) to be an isolated, closed, low-energy bimalleolar fracture
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- History of Dementia or mental instability
- No recent additional fractures (within one year) at or around injury site
- Persons with symptoms of any kind of psychosocial disorder
- Any condition that the clinician feels would contraindicate for the postoperative test or control treatments
- Any conditions that would contraindicate using the Game Ready
- If the patient is prevented from transfer to the OR due to reasons other than medically necessary
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RICE (control)
Standard of Care procedures including ice and elevation.
|
SOC ice and elevation
|
|
Experimental: Cryocompression (experimental)
treatment using the GameReady cryotherapy system
|
Cryotherapy and compression
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time until surgery/Time until discharge (LOS)
Prazo: Measured from intake to time of surgery (days) and upon discharge from hospital (days). Estimated period of time to be up to 10 days until surgery and up to 7 days after surgery until discharge.
|
Reduction in length of stay (LOS) and time of effect (pre-/post-op)
|
Measured from intake to time of surgery (days) and upon discharge from hospital (days). Estimated period of time to be up to 10 days until surgery and up to 7 days after surgery until discharge.
|
|
Change in Swelling as measured by point of largest swollen area (tape measure)
Prazo: Measured at baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
Measured at circumference of swelling point
|
Measured at baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
|
Total Narcotic Use as recorded on MR chart and Knee Pain Assessment
Prazo: Measured daily while inpatient (approx 2-3 days) and retroactively at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
reported as yes/no and amount/type on assessment form
|
Measured daily while inpatient (approx 2-3 days) and retroactively at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
|
Change in Patient reported pain as measured on VAS and Knee Pain Assessment
Prazo: Reported at baseline, daily while inpatient (approx 2-3 days), and at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
As reported by VAS scale
|
Reported at baseline, daily while inpatient (approx 2-3 days), and at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life (QALY) as measured on QOL and SF-8
Prazo: At baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
Quality of Life by QALY score
|
At baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Vickaryous, MD, Adventhealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 539147
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