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Preliminary Review of Cold and Active Compression Therapy for Traumatic Calcaneus or Ankle Fractures

13. Februar 2018 aktualisiert von: AdventHealth

Preliminary Efficacy and Cost-effectiveness Analysis of a Cold and Active Intermittent Compression Therapy Technique for Traumatic Calcaneus or Ankle Fractures

This study will examine the initial efficacy and cost-effectiveness of using the cryocompression therapy model both pre-operatively and post-operatively in patients that have recently suffered a traumatic calcaneus or ankle fracture compared to the standard pre-operative RICE therapy procedures.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Initial research has shown that cryocompression therapy applied post-operatively has been effective in reducing recovery time and improving health and pain factors related to patient recovery. However, there has been limited research into how this translates into positive economic outcomes for both the hospital and the patient. In addition, it can be reasonably hypothesized that the use of the cryocompression therapy system before surgery will lead to an increased rate of reduction in swelling necessary to allow proper operative procedures to take place when compared to the standard ice and elevation (RICE) therapy techniques and cryocompression therapy applied only post-operatively. This should lead to decreased hospital costs and possible improved patient outcomes related to recovery.

Study Objectives This study will examine the initial efficacy and cost-effectiveness of using the cryocompression therapy model both pre-operatively and post-operatively in patients that have recently suffered a traumatic calcaneus or ankle fracture compared to the standard pre-operative RICE therapy procedures.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients over 18 years of age
  2. Able to provide informed consent
  3. Recent calcaneus or ankle fracture requiring fixation
  4. Injury is determined (by physician) to be an isolated, closed, low-energy bimalleolar fracture

Exclusion Criteria:

  1. Unable to provide informed consent
  2. History of Dementia or mental instability
  3. No recent additional fractures (within one year) at or around injury site
  4. Persons with symptoms of any kind of psychosocial disorder
  5. Any condition that the clinician feels would contraindicate for the postoperative test or control treatments
  6. Any conditions that would contraindicate using the Game Ready
  7. If the patient is prevented from transfer to the OR due to reasons other than medically necessary

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RICE (control)
Standard of Care procedures including ice and elevation.
Sonstiges: RICE
SOC ice and elevation
Experimental: Cryocompression (experimental)
treatment using the GameReady cryotherapy system
Gerät: GameReady
Cryotherapy and compression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time until surgery/Time until discharge (LOS)
Zeitfenster: Measured from intake to time of surgery (days) and upon discharge from hospital (days). Estimated period of time to be up to 10 days until surgery and up to 7 days after surgery until discharge.
Reduction in length of stay (LOS) and time of effect (pre-/post-op)
Measured from intake to time of surgery (days) and upon discharge from hospital (days). Estimated period of time to be up to 10 days until surgery and up to 7 days after surgery until discharge.
Change in Swelling as measured by point of largest swollen area (tape measure)
Zeitfenster: Measured at baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
Measured at circumference of swelling point
Measured at baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
Total Narcotic Use as recorded on MR chart and Knee Pain Assessment
Zeitfenster: Measured daily while inpatient (approx 2-3 days) and retroactively at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
reported as yes/no and amount/type on assessment form
Measured daily while inpatient (approx 2-3 days) and retroactively at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
Change in Patient reported pain as measured on VAS and Knee Pain Assessment
Zeitfenster: Reported at baseline, daily while inpatient (approx 2-3 days), and at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
As reported by VAS scale
Reported at baseline, daily while inpatient (approx 2-3 days), and at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Quality of Life (QALY) as measured on QOL and SF-8
Zeitfenster: At baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
Quality of Life by QALY score
At baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Mitarbeiter

Cool Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Vickaryous, MD, Adventhealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 539147

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