Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preliminary Review of Cold and Active Compression Therapy for Traumatic Calcaneus or Ankle Fractures

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: AdventHealth

Preliminary Efficacy and Cost-effectiveness Analysis of a Cold and Active Intermittent Compression Therapy Technique for Traumatic Calcaneus or Ankle Fractures

This study will examine the initial efficacy and cost-effectiveness of using the cryocompression therapy model both pre-operatively and post-operatively in patients that have recently suffered a traumatic calcaneus or ankle fracture compared to the standard pre-operative RICE therapy procedures.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Initial research has shown that cryocompression therapy applied post-operatively has been effective in reducing recovery time and improving health and pain factors related to patient recovery. However, there has been limited research into how this translates into positive economic outcomes for both the hospital and the patient. In addition, it can be reasonably hypothesized that the use of the cryocompression therapy system before surgery will lead to an increased rate of reduction in swelling necessary to allow proper operative procedures to take place when compared to the standard ice and elevation (RICE) therapy techniques and cryocompression therapy applied only post-operatively. This should lead to decreased hospital costs and possible improved patient outcomes related to recovery.

Study Objectives This study will examine the initial efficacy and cost-effectiveness of using the cryocompression therapy model both pre-operatively and post-operatively in patients that have recently suffered a traumatic calcaneus or ankle fracture compared to the standard pre-operative RICE therapy procedures.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients over 18 years of age
  2. Able to provide informed consent
  3. Recent calcaneus or ankle fracture requiring fixation
  4. Injury is determined (by physician) to be an isolated, closed, low-energy bimalleolar fracture

Exclusion Criteria:

  1. Unable to provide informed consent
  2. History of Dementia or mental instability
  3. No recent additional fractures (within one year) at or around injury site
  4. Persons with symptoms of any kind of psychosocial disorder
  5. Any condition that the clinician feels would contraindicate for the postoperative test or control treatments
  6. Any conditions that would contraindicate using the Game Ready
  7. If the patient is prevented from transfer to the OR due to reasons other than medically necessary

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RICE (control)
Standard of Care procedures including ice and elevation.
Muut: RICE
SOC ice and elevation
Kokeellinen: Cryocompression (experimental)
treatment using the GameReady cryotherapy system
Laite: GameReady
Cryotherapy and compression

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time until surgery/Time until discharge (LOS)
Aikaikkuna: Measured from intake to time of surgery (days) and upon discharge from hospital (days). Estimated period of time to be up to 10 days until surgery and up to 7 days after surgery until discharge.
Reduction in length of stay (LOS) and time of effect (pre-/post-op)
Measured from intake to time of surgery (days) and upon discharge from hospital (days). Estimated period of time to be up to 10 days until surgery and up to 7 days after surgery until discharge.
Change in Swelling as measured by point of largest swollen area (tape measure)
Aikaikkuna: Measured at baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
Measured at circumference of swelling point
Measured at baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
Total Narcotic Use as recorded on MR chart and Knee Pain Assessment
Aikaikkuna: Measured daily while inpatient (approx 2-3 days) and retroactively at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
reported as yes/no and amount/type on assessment form
Measured daily while inpatient (approx 2-3 days) and retroactively at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
Change in Patient reported pain as measured on VAS and Knee Pain Assessment
Aikaikkuna: Reported at baseline, daily while inpatient (approx 2-3 days), and at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
As reported by VAS scale
Reported at baseline, daily while inpatient (approx 2-3 days), and at all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Quality of Life (QALY) as measured on QOL and SF-8
Aikaikkuna: At baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)
Quality of Life by QALY score
At baseline and all follow-up assessments (2, 8, 16, & 24-weeks post-op)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Yhteistyökumppanit

Cool Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Vickaryous, MD, Adventhealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 539147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilkan murtumat

Kliiniset tutkimukset RICE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa