- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02548026
Meals and Grazing Study (MAGS)
10 сентября 2015 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
The purpose of this study was to determine the effects of low vs. high eating frequency (EF) on biomarkers of health and subjective appetite.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Observational studies have demonstrated an inverse relationship between eating frequency (EF), obesity, and other markers for disease risk.
It has been suggested that consumption of several small, frequent meals may influence physiological mechanisms, reducing the risk for disease and lowering appetite.
Participants in this randomized crossover study completed two intervention phases lasting three weeks each: one of low eating frequency ("low-EF"; 3 eating occasions/day) and one of high eating frequency ("high-EF"; 8 eating occasions/day).
Fasting C-reactive protein, insulin-like growth factor, and leptin were measured at baseline and endpoint of each phase and an optional subjective appetite testing session lasting four hours was offered at the endpoint of each phase.
During appetite testing sessions, participants consumed an amount of food equal in total energy and macronutrient content at either one occasion at 8:00 am ("low-EF" condition) or spread evenly over two smaller eating occasions at 8:00 am and 10:30 am ("high-EF" condition).
Ratings of hunger, desire to eat, fullness, thirst, and nausea were made every 30 minutes using paper-and-pencil semi-anchored 100-mm Visual Analog Scales.
A composite appetite score was calculated as the mean of hunger, desire to eat, and 100-fullness.
The generalized estimating equation modification of linear regression was used to compare fasting plasma biomarkers and mean ratings of subjective appetite.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants will be overweight and obese (BMI 25 and over) males and females ages 18-50 years.
- Participants must be willing to report to FHCRC on 5 occasions (initial screening appointment + 4 testing sessions)
- Participants must be willing to provide a 7-day food record for analysis prior to Phase 1 and Phase 2 of the study
- Participants must be willing to follow diet protocol during Phase 1 of the study
- Participants must be willing to undergo 4 blood draws
Exclusion Criteria:
- Non-diabetic (self-report)
- Non-smokers (self-report)
- Not following a diet to gain or lose weight (self-report)
- Normal cholesterol (self-report)
- Normal blood pressure (self-report)
- Not currently taking any medication (self-report)
- Not pregnant or nursing (self-report and verification by DEXA)
- Not athletes in training (self-report)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High Eating Frequency (High EF)
8 Eating Occasions
|
Free-living participants complete a 21-day high eating frequency (high EF) Phase in which they consume all daily energy at 8 eating occasions.
|
|
Экспериментальный: Low Eating Frequency (High EF)
3 Eating Occasions
|
Free-living participants complete a 21-day low eating frequency (low EF) Phase in which they consume all daily energy at 3 eating occasions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Inflammatory biomarkers in high vs. low eating frequency conditions
Временное ограничение: 3 weeks
|
Inflammatory biomarkers in high vs. low eating frequency conditions
|
3 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Subjective appetite in high vs. low eating frequency conditions
Временное ограничение: 4 hours
|
Subjective appetite as reported using visual analog scale in high vs. low eating frequency conditions
|
4 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7439
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .