- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02548026
Meals and Grazing Study (MAGS)
10 de setembro de 2015 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
The purpose of this study was to determine the effects of low vs. high eating frequency (EF) on biomarkers of health and subjective appetite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Observational studies have demonstrated an inverse relationship between eating frequency (EF), obesity, and other markers for disease risk.
It has been suggested that consumption of several small, frequent meals may influence physiological mechanisms, reducing the risk for disease and lowering appetite.
Participants in this randomized crossover study completed two intervention phases lasting three weeks each: one of low eating frequency ("low-EF"; 3 eating occasions/day) and one of high eating frequency ("high-EF"; 8 eating occasions/day).
Fasting C-reactive protein, insulin-like growth factor, and leptin were measured at baseline and endpoint of each phase and an optional subjective appetite testing session lasting four hours was offered at the endpoint of each phase.
During appetite testing sessions, participants consumed an amount of food equal in total energy and macronutrient content at either one occasion at 8:00 am ("low-EF" condition) or spread evenly over two smaller eating occasions at 8:00 am and 10:30 am ("high-EF" condition).
Ratings of hunger, desire to eat, fullness, thirst, and nausea were made every 30 minutes using paper-and-pencil semi-anchored 100-mm Visual Analog Scales.
A composite appetite score was calculated as the mean of hunger, desire to eat, and 100-fullness.
The generalized estimating equation modification of linear regression was used to compare fasting plasma biomarkers and mean ratings of subjective appetite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants will be overweight and obese (BMI 25 and over) males and females ages 18-50 years.
- Participants must be willing to report to FHCRC on 5 occasions (initial screening appointment + 4 testing sessions)
- Participants must be willing to provide a 7-day food record for analysis prior to Phase 1 and Phase 2 of the study
- Participants must be willing to follow diet protocol during Phase 1 of the study
- Participants must be willing to undergo 4 blood draws
Exclusion Criteria:
- Non-diabetic (self-report)
- Non-smokers (self-report)
- Not following a diet to gain or lose weight (self-report)
- Normal cholesterol (self-report)
- Normal blood pressure (self-report)
- Not currently taking any medication (self-report)
- Not pregnant or nursing (self-report and verification by DEXA)
- Not athletes in training (self-report)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: High Eating Frequency (High EF)
8 Eating Occasions
|
Free-living participants complete a 21-day high eating frequency (high EF) Phase in which they consume all daily energy at 8 eating occasions.
|
Experimental: Low Eating Frequency (High EF)
3 Eating Occasions
|
Free-living participants complete a 21-day low eating frequency (low EF) Phase in which they consume all daily energy at 3 eating occasions.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inflammatory biomarkers in high vs. low eating frequency conditions
Prazo: 3 weeks
|
Inflammatory biomarkers in high vs. low eating frequency conditions
|
3 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subjective appetite in high vs. low eating frequency conditions
Prazo: 4 hours
|
Subjective appetite as reported using visual analog scale in high vs. low eating frequency conditions
|
4 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7439
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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