Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Study of NBI-98854 in Adults With Tourette Syndrome

27 апреля 2020 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of NBI-98854 in Adult Subjects With Tourette Syndrome

Phase 2, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of NBI-98854 administered once daily (qd) for a total of 8 weeks of treatment. This study will enroll approximately 90 male and female subjects clinically diagnosed with Tourette Syndrome.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Upland, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Have a clinical diagnosis of Tourette Syndrome (TS)
  2. Have at least moderate tic severity
  3. Have TS symptoms that impair school, occupational, and/or social function
  4. If using maintenance medication(s) for TS or TS spectrum diagnoses (e.g. obsessive-compulsive disorder [OCD], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), be on stable doses
  5. Be in good general health
  6. Have a negative urine drug screen for amphetamines, barbiturates, benzodiazepine, phencyclidine, cocaine, or opiates, and a negative alcohol screen
  7. Subjects of childbearing potential who do not practice total abstinence must agree to use hormonal or two forms of nonhormonal contraception (dual contraception) consistently during the screening, treatment and follow-up periods of the study

Exclusion Criteria:

  1. Have an active, clinically significant unstable medical condition within 1 month prior to screening
  2. Have a known history of long QT syndrome or cardiac tachy-arrhythmia
  3. Have a known history of neuroleptic malignant syndrome
  4. Have a cancer diagnosis within 3 years prior to screening (some exceptions allowed)
  5. Have an allergy, hypersensitivity, or intolerance to VMAT2 inhibitors
  6. Have a known history of substance dependence, substance (drug) or alcohol abuse
  7. Have a significant risk of suicidal or violent behavior
  8. Are currently pregnant or breastfeeding
  9. Have initiated Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) during the screening period or at baseline or plan to initiate CBIT during the study
  10. Have received an investigational drug within 30 days before screening or plan to use an investigational drug (other than NBI-98854) during the study
  11. Have a blood loss ≥550 mL or donated blood within 30 days prior to screening

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo administered once daily for 8 weeks
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Dose Group 1
Fixed dose administered once daily for 8 weeks
Лекарство: НБИ-98854
Экспериментальный: Dose Group 2
Fixed dose administered once daily for 8 weeks
Лекарство: НБИ-98854

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline to Week 8 in the YGTSS TTS
Временное ограничение: Baseline, Week 8
The YGTSS is designed to rate the overall severity of motor and phonic tic symptoms across a range of dimensions: number, frequency, intensity, complexity, and interference. The YGTSS was administered by the investigator (or qualified designee) using a computer-based structured clinical interview. The TTS is the sum of the 5 motor tic items and the 5 phonic (vocal) tic items and ranges from 0 to 50, with higher scores representing greater severity
Baseline, Week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Global Impression of Change Tourette Syndrome (CGI-TS)-Improvement Score at Week 8
Временное ограничение: Week 8
The CGI-TS-Improvement scale is used to assess overall improvement since the initiation of study drug dosing on a 7-point scale. Each of the CGI-TS-Improvement response categories was assigned a numerical score as follows: 1 = Very much improved; 2 = Much improved; 3 = Minimally improved; 4 = Not changed; 5 = Minimally worse; 6 = Much worse; 7 = Very much worse.
Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Clinical Global Impression of Tics (CGI-Tics)-Severity Score
Временное ограничение: Baseline, Week 8
The CGI-Tics-Severity scale is used to assess overall severity on a 7-point scale. Each of the CGI-Tics-Severity response categories was assigned a numerical score as follows: 1 = Normal, not at all ill; 2 = Borderline ill; 3 = Mildly ill; 4 = Moderately ill; 5 = Markedly ill; 6 = Severely ill; 7 = Among the most extremely ill patient.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Last Visit in the Rush Video-based Tic Rating Scale (RTRS) Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 8
A modified RTRS was used in this study that includes short video recordings to measure 5 tic variables: number of body areas affected, frequency of motor and phonic tics, and severity of motor and phonic tics. The RTRS total score is calculated as the sum of the 5 domain scores, and ranges from 0 to 20, with higher scores representing greater severity. The final on-treatment visit was used in subjects who discontinued prior to Week 8.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the YGTSS Global Tic Severity Score
Временное ограничение: Baseline, Week 8
The YGTSS Global Tic Severity score is the sum of the YGTSS TTS and the YGTSS Impairment score and ranges from 0 to 100, with higher scores representing greater severity.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 8
The PUTS is an instrument for quantifying the premonitory urge phenomena associated with tics. It consists of 9 items, each of which is scored on a 4-point scale (1=not at all true, 2=a little true, 3=pretty much true, 4=very much true). The PUTS total score is calculated as the sum of the scores for the 9 items. The maximum possible total score is 36.
Baseline, Week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-98854-1505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться