- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02581865
Safety and Efficacy Study of NBI-98854 in Adults With Tourette Syndrome
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of NBI-98854 in Adult Subjects With Tourette Syndrome
Phase 2, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of NBI-98854 administered once daily (qd) for a total of 8 weeks of treatment.
This study will enroll approximately 90 male and female subjects clinically diagnosed with Tourette Syndrome.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
National City, California, Stany Zjednoczone
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Upland, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of Tourette Syndrome (TS)
- Have at least moderate tic severity
- Have TS symptoms that impair school, occupational, and/or social function
- If using maintenance medication(s) for TS or TS spectrum diagnoses (e.g. obsessive-compulsive disorder [OCD], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), be on stable doses
- Be in good general health
- Have a negative urine drug screen for amphetamines, barbiturates, benzodiazepine, phencyclidine, cocaine, or opiates, and a negative alcohol screen
- Subjects of childbearing potential who do not practice total abstinence must agree to use hormonal or two forms of nonhormonal contraception (dual contraception) consistently during the screening, treatment and follow-up periods of the study
Exclusion Criteria:
- Have an active, clinically significant unstable medical condition within 1 month prior to screening
- Have a known history of long QT syndrome or cardiac tachy-arrhythmia
- Have a known history of neuroleptic malignant syndrome
- Have a cancer diagnosis within 3 years prior to screening (some exceptions allowed)
- Have an allergy, hypersensitivity, or intolerance to VMAT2 inhibitors
- Have a known history of substance dependence, substance (drug) or alcohol abuse
- Have a significant risk of suicidal or violent behavior
- Are currently pregnant or breastfeeding
- Have initiated Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) during the screening period or at baseline or plan to initiate CBIT during the study
- Have received an investigational drug within 30 days before screening or plan to use an investigational drug (other than NBI-98854) during the study
- Have a blood loss ≥550 mL or donated blood within 30 days prior to screening
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Placebo administered once daily for 8 weeks
|
|
Eksperymentalny: Dose Group 1
Fixed dose administered once daily for 8 weeks
|
|
Eksperymentalny: Dose Group 2
Fixed dose administered once daily for 8 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline to Week 8 in the YGTSS TTS
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
|
The YGTSS is designed to rate the overall severity of motor and phonic tic symptoms across a range of dimensions: number, frequency, intensity, complexity, and interference.
The YGTSS was administered by the investigator (or qualified designee) using a computer-based structured clinical interview.
The TTS is the sum of the 5 motor tic items and the 5 phonic (vocal) tic items and ranges from 0 to 50, with higher scores representing greater severity
|
Baseline, Week 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Clinical Global Impression of Change Tourette Syndrome (CGI-TS)-Improvement Score at Week 8
Ramy czasowe: Week 8
|
The CGI-TS-Improvement scale is used to assess overall improvement since the initiation of study drug dosing on a 7-point scale.
Each of the CGI-TS-Improvement response categories was assigned a numerical score as follows: 1 = Very much improved; 2 = Much improved; 3 = Minimally improved; 4 = Not changed; 5 = Minimally worse; 6 = Much worse; 7 = Very much worse.
|
Week 8
|
Change From Baseline to Week 8 in the Clinical Global Impression of Tics (CGI-Tics)-Severity Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
|
The CGI-Tics-Severity scale is used to assess overall severity on a 7-point scale.
Each of the CGI-Tics-Severity response categories was assigned a numerical score as follows: 1 = Normal, not at all ill; 2 = Borderline ill; 3 = Mildly ill; 4 = Moderately ill; 5 = Markedly ill; 6 = Severely ill; 7 = Among the most extremely ill patient.
|
Baseline, Week 8
|
Change From Baseline to Last Visit in the Rush Video-based Tic Rating Scale (RTRS) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
|
A modified RTRS was used in this study that includes short video recordings to measure 5 tic variables: number of body areas affected, frequency of motor and phonic tics, and severity of motor and phonic tics.
The RTRS total score is calculated as the sum of the 5 domain scores, and ranges from 0 to 20, with higher scores representing greater severity.
The final on-treatment visit was used in subjects who discontinued prior to Week 8.
|
Baseline, Week 8
|
Change From Baseline to Week 8 in the YGTSS Global Tic Severity Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
|
The YGTSS Global Tic Severity score is the sum of the YGTSS TTS and the YGTSS Impairment score and ranges from 0 to 100, with higher scores representing greater severity.
|
Baseline, Week 8
|
Change From Baseline to Week 8 in the Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
|
The PUTS is an instrument for quantifying the premonitory urge phenomena associated with tics.
It consists of 9 items, each of which is scored on a 4-point scale (1=not at all true, 2=a little true, 3=pretty much true, 4=very much true).
The PUTS total score is calculated as the sum of the scores for the 9 items.
The maximum possible total score is 36.
|
Baseline, Week 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia tikowe
- Zespół
- Zespół Tourette'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-98854-1505
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Tourette'a
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy