- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02581865
Safety and Efficacy Study of NBI-98854 in Adults With Tourette Syndrome
27 april 2020 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of NBI-98854 in Adult Subjects With Tourette Syndrome
Phase 2, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of NBI-98854 administered once daily (qd) for a total of 8 weeks of treatment.
This study will enroll approximately 90 male and female subjects clinically diagnosed with Tourette Syndrome.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
National City, California, Förenta staterna
-
San Bernardino, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
Upland, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
-
Manhasset, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Irving, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of Tourette Syndrome (TS)
- Have at least moderate tic severity
- Have TS symptoms that impair school, occupational, and/or social function
- If using maintenance medication(s) for TS or TS spectrum diagnoses (e.g. obsessive-compulsive disorder [OCD], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), be on stable doses
- Be in good general health
- Have a negative urine drug screen for amphetamines, barbiturates, benzodiazepine, phencyclidine, cocaine, or opiates, and a negative alcohol screen
- Subjects of childbearing potential who do not practice total abstinence must agree to use hormonal or two forms of nonhormonal contraception (dual contraception) consistently during the screening, treatment and follow-up periods of the study
Exclusion Criteria:
- Have an active, clinically significant unstable medical condition within 1 month prior to screening
- Have a known history of long QT syndrome or cardiac tachy-arrhythmia
- Have a known history of neuroleptic malignant syndrome
- Have a cancer diagnosis within 3 years prior to screening (some exceptions allowed)
- Have an allergy, hypersensitivity, or intolerance to VMAT2 inhibitors
- Have a known history of substance dependence, substance (drug) or alcohol abuse
- Have a significant risk of suicidal or violent behavior
- Are currently pregnant or breastfeeding
- Have initiated Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) during the screening period or at baseline or plan to initiate CBIT during the study
- Have received an investigational drug within 30 days before screening or plan to use an investigational drug (other than NBI-98854) during the study
- Have a blood loss ≥550 mL or donated blood within 30 days prior to screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administered once daily for 8 weeks
|
|
Experimentell: Dose Group 1
Fixed dose administered once daily for 8 weeks
|
|
Experimentell: Dose Group 2
Fixed dose administered once daily for 8 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change From Baseline to Week 8 in the YGTSS TTS
Tidsram: Baseline, Week 8
|
The YGTSS is designed to rate the overall severity of motor and phonic tic symptoms across a range of dimensions: number, frequency, intensity, complexity, and interference.
The YGTSS was administered by the investigator (or qualified designee) using a computer-based structured clinical interview.
The TTS is the sum of the 5 motor tic items and the 5 phonic (vocal) tic items and ranges from 0 to 50, with higher scores representing greater severity
|
Baseline, Week 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Global Impression of Change Tourette Syndrome (CGI-TS)-Improvement Score at Week 8
Tidsram: Week 8
|
The CGI-TS-Improvement scale is used to assess overall improvement since the initiation of study drug dosing on a 7-point scale.
Each of the CGI-TS-Improvement response categories was assigned a numerical score as follows: 1 = Very much improved; 2 = Much improved; 3 = Minimally improved; 4 = Not changed; 5 = Minimally worse; 6 = Much worse; 7 = Very much worse.
|
Week 8
|
Change From Baseline to Week 8 in the Clinical Global Impression of Tics (CGI-Tics)-Severity Score
Tidsram: Baseline, Week 8
|
The CGI-Tics-Severity scale is used to assess overall severity on a 7-point scale.
Each of the CGI-Tics-Severity response categories was assigned a numerical score as follows: 1 = Normal, not at all ill; 2 = Borderline ill; 3 = Mildly ill; 4 = Moderately ill; 5 = Markedly ill; 6 = Severely ill; 7 = Among the most extremely ill patient.
|
Baseline, Week 8
|
Change From Baseline to Last Visit in the Rush Video-based Tic Rating Scale (RTRS) Total Score
Tidsram: Baseline, Week 8
|
A modified RTRS was used in this study that includes short video recordings to measure 5 tic variables: number of body areas affected, frequency of motor and phonic tics, and severity of motor and phonic tics.
The RTRS total score is calculated as the sum of the 5 domain scores, and ranges from 0 to 20, with higher scores representing greater severity.
The final on-treatment visit was used in subjects who discontinued prior to Week 8.
|
Baseline, Week 8
|
Change From Baseline to Week 8 in the YGTSS Global Tic Severity Score
Tidsram: Baseline, Week 8
|
The YGTSS Global Tic Severity score is the sum of the YGTSS TTS and the YGTSS Impairment score and ranges from 0 to 100, with higher scores representing greater severity.
|
Baseline, Week 8
|
Change From Baseline to Week 8 in the Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) Total Score
Tidsram: Baseline, Week 8
|
The PUTS is an instrument for quantifying the premonitory urge phenomena associated with tics.
It consists of 9 items, each of which is scored on a 4-point scale (1=not at all true, 2=a little true, 3=pretty much true, 4=very much true).
The PUTS total score is calculated as the sum of the scores for the 9 items.
The maximum possible total score is 36.
|
Baseline, Week 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tic-störningar
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andra studie-ID-nummer
- NBI-98854-1505
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tourettes syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning