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Safety and Efficacy Study of NBI-98854 in Adults With Tourette Syndrome

27 aprile 2020 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of NBI-98854 in Adult Subjects With Tourette Syndrome

Phase 2, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of NBI-98854 administered once daily (qd) for a total of 8 weeks of treatment. This study will enroll approximately 90 male and female subjects clinically diagnosed with Tourette Syndrome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Have a clinical diagnosis of Tourette Syndrome (TS)
  2. Have at least moderate tic severity
  3. Have TS symptoms that impair school, occupational, and/or social function
  4. If using maintenance medication(s) for TS or TS spectrum diagnoses (e.g. obsessive-compulsive disorder [OCD], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), be on stable doses
  5. Be in good general health
  6. Have a negative urine drug screen for amphetamines, barbiturates, benzodiazepine, phencyclidine, cocaine, or opiates, and a negative alcohol screen
  7. Subjects of childbearing potential who do not practice total abstinence must agree to use hormonal or two forms of nonhormonal contraception (dual contraception) consistently during the screening, treatment and follow-up periods of the study

Exclusion Criteria:

  1. Have an active, clinically significant unstable medical condition within 1 month prior to screening
  2. Have a known history of long QT syndrome or cardiac tachy-arrhythmia
  3. Have a known history of neuroleptic malignant syndrome
  4. Have a cancer diagnosis within 3 years prior to screening (some exceptions allowed)
  5. Have an allergy, hypersensitivity, or intolerance to VMAT2 inhibitors
  6. Have a known history of substance dependence, substance (drug) or alcohol abuse
  7. Have a significant risk of suicidal or violent behavior
  8. Are currently pregnant or breastfeeding
  9. Have initiated Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) during the screening period or at baseline or plan to initiate CBIT during the study
  10. Have received an investigational drug within 30 days before screening or plan to use an investigational drug (other than NBI-98854) during the study
  11. Have a blood loss ≥550 mL or donated blood within 30 days prior to screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo administered once daily for 8 weeks
Droga: Placebo
Sperimentale: Dose Group 1
Fixed dose administered once daily for 8 weeks
Droga: NBI-98854
Sperimentale: Dose Group 2
Fixed dose administered once daily for 8 weeks
Droga: NBI-98854

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to Week 8 in the YGTSS TTS
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
The YGTSS is designed to rate the overall severity of motor and phonic tic symptoms across a range of dimensions: number, frequency, intensity, complexity, and interference. The YGTSS was administered by the investigator (or qualified designee) using a computer-based structured clinical interview. The TTS is the sum of the 5 motor tic items and the 5 phonic (vocal) tic items and ranges from 0 to 50, with higher scores representing greater severity
Baseline, Week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Global Impression of Change Tourette Syndrome (CGI-TS)-Improvement Score at Week 8
Lasso di tempo: Week 8
The CGI-TS-Improvement scale is used to assess overall improvement since the initiation of study drug dosing on a 7-point scale. Each of the CGI-TS-Improvement response categories was assigned a numerical score as follows: 1 = Very much improved; 2 = Much improved; 3 = Minimally improved; 4 = Not changed; 5 = Minimally worse; 6 = Much worse; 7 = Very much worse.
Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Clinical Global Impression of Tics (CGI-Tics)-Severity Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
The CGI-Tics-Severity scale is used to assess overall severity on a 7-point scale. Each of the CGI-Tics-Severity response categories was assigned a numerical score as follows: 1 = Normal, not at all ill; 2 = Borderline ill; 3 = Mildly ill; 4 = Moderately ill; 5 = Markedly ill; 6 = Severely ill; 7 = Among the most extremely ill patient.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Last Visit in the Rush Video-based Tic Rating Scale (RTRS) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
A modified RTRS was used in this study that includes short video recordings to measure 5 tic variables: number of body areas affected, frequency of motor and phonic tics, and severity of motor and phonic tics. The RTRS total score is calculated as the sum of the 5 domain scores, and ranges from 0 to 20, with higher scores representing greater severity. The final on-treatment visit was used in subjects who discontinued prior to Week 8.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the YGTSS Global Tic Severity Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
The YGTSS Global Tic Severity score is the sum of the YGTSS TTS and the YGTSS Impairment score and ranges from 0 to 100, with higher scores representing greater severity.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
The PUTS is an instrument for quantifying the premonitory urge phenomena associated with tics. It consists of 9 items, each of which is scored on a 4-point scale (1=not at all true, 2=a little true, 3=pretty much true, 4=very much true). The PUTS total score is calculated as the sum of the scores for the 9 items. The maximum possible total score is 36.
Baseline, Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-98854-1505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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