- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02581865
Safety and Efficacy Study of NBI-98854 in Adults With Tourette Syndrome
27 avril 2020 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of NBI-98854 in Adult Subjects With Tourette Syndrome
Phase 2, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of NBI-98854 administered once daily (qd) for a total of 8 weeks of treatment.
This study will enroll approximately 90 male and female subjects clinically diagnosed with Tourette Syndrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis
-
National City, California, États-Unis
-
San Bernardino, California, États-Unis
-
San Diego, California, États-Unis
-
Upland, California, États-Unis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis
-
Hialeah, Florida, États-Unis
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis
-
Tampa, Florida, États-Unis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
-
Natick, Massachusetts, États-Unis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis
-
Manhasset, New York, États-Unis
-
New York, New York, États-Unis
-
Staten Island, New York, États-Unis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
Irving, Texas, États-Unis
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis
-
Spokane, Washington, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of Tourette Syndrome (TS)
- Have at least moderate tic severity
- Have TS symptoms that impair school, occupational, and/or social function
- If using maintenance medication(s) for TS or TS spectrum diagnoses (e.g. obsessive-compulsive disorder [OCD], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), be on stable doses
- Be in good general health
- Have a negative urine drug screen for amphetamines, barbiturates, benzodiazepine, phencyclidine, cocaine, or opiates, and a negative alcohol screen
- Subjects of childbearing potential who do not practice total abstinence must agree to use hormonal or two forms of nonhormonal contraception (dual contraception) consistently during the screening, treatment and follow-up periods of the study
Exclusion Criteria:
- Have an active, clinically significant unstable medical condition within 1 month prior to screening
- Have a known history of long QT syndrome or cardiac tachy-arrhythmia
- Have a known history of neuroleptic malignant syndrome
- Have a cancer diagnosis within 3 years prior to screening (some exceptions allowed)
- Have an allergy, hypersensitivity, or intolerance to VMAT2 inhibitors
- Have a known history of substance dependence, substance (drug) or alcohol abuse
- Have a significant risk of suicidal or violent behavior
- Are currently pregnant or breastfeeding
- Have initiated Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) during the screening period or at baseline or plan to initiate CBIT during the study
- Have received an investigational drug within 30 days before screening or plan to use an investigational drug (other than NBI-98854) during the study
- Have a blood loss ≥550 mL or donated blood within 30 days prior to screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administered once daily for 8 weeks
|
|
Expérimental: Dose Group 1
Fixed dose administered once daily for 8 weeks
|
|
Expérimental: Dose Group 2
Fixed dose administered once daily for 8 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change From Baseline to Week 8 in the YGTSS TTS
Délai: Baseline, Week 8
|
The YGTSS is designed to rate the overall severity of motor and phonic tic symptoms across a range of dimensions: number, frequency, intensity, complexity, and interference.
The YGTSS was administered by the investigator (or qualified designee) using a computer-based structured clinical interview.
The TTS is the sum of the 5 motor tic items and the 5 phonic (vocal) tic items and ranges from 0 to 50, with higher scores representing greater severity
|
Baseline, Week 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Clinical Global Impression of Change Tourette Syndrome (CGI-TS)-Improvement Score at Week 8
Délai: Week 8
|
The CGI-TS-Improvement scale is used to assess overall improvement since the initiation of study drug dosing on a 7-point scale.
Each of the CGI-TS-Improvement response categories was assigned a numerical score as follows: 1 = Very much improved; 2 = Much improved; 3 = Minimally improved; 4 = Not changed; 5 = Minimally worse; 6 = Much worse; 7 = Very much worse.
|
Week 8
|
Change From Baseline to Week 8 in the Clinical Global Impression of Tics (CGI-Tics)-Severity Score
Délai: Baseline, Week 8
|
The CGI-Tics-Severity scale is used to assess overall severity on a 7-point scale.
Each of the CGI-Tics-Severity response categories was assigned a numerical score as follows: 1 = Normal, not at all ill; 2 = Borderline ill; 3 = Mildly ill; 4 = Moderately ill; 5 = Markedly ill; 6 = Severely ill; 7 = Among the most extremely ill patient.
|
Baseline, Week 8
|
Change From Baseline to Last Visit in the Rush Video-based Tic Rating Scale (RTRS) Total Score
Délai: Baseline, Week 8
|
A modified RTRS was used in this study that includes short video recordings to measure 5 tic variables: number of body areas affected, frequency of motor and phonic tics, and severity of motor and phonic tics.
The RTRS total score is calculated as the sum of the 5 domain scores, and ranges from 0 to 20, with higher scores representing greater severity.
The final on-treatment visit was used in subjects who discontinued prior to Week 8.
|
Baseline, Week 8
|
Change From Baseline to Week 8 in the YGTSS Global Tic Severity Score
Délai: Baseline, Week 8
|
The YGTSS Global Tic Severity score is the sum of the YGTSS TTS and the YGTSS Impairment score and ranges from 0 to 100, with higher scores representing greater severity.
|
Baseline, Week 8
|
Change From Baseline to Week 8 in the Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) Total Score
Délai: Baseline, Week 8
|
The PUTS is an instrument for quantifying the premonitory urge phenomena associated with tics.
It consists of 9 items, each of which is scored on a 4-point scale (1=not at all true, 2=a little true, 3=pretty much true, 4=very much true).
The PUTS total score is calculated as the sum of the scores for the 9 items.
The maximum possible total score is 36.
|
Baseline, Week 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimation)
21 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-98854-1505
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis