Testing and Treating Hepatitis C in Community Pharmacies (SuperDOT-C)
29 августа 2019 г. обновлено: University of Dundee
A Cluster Randomised Trial of Pharmacy Led HCV Therapy Versus Conventional Treatment Pathways for HCV Positive Patients Receiving Daily OST in Pharmacies in Health Boards Within NHS Scotland
Hepatitis C Virus, (HCV), infection is a major health concern in the UK with up to 0.7% of the population infected. At best, 25% of those infected will clear the infection spontaneously, though for those who develop a chronic infection, they may go onto to develop liver cirrhosis or liver cancers.
The standard of care within the NHS is that patients with a history of intravenous drug use or those currently on methadone are at high risk of having HCV infection and should be offered HCV testing. Once diagnosed they can be referred to nurse led treatment pathways. Less than 10% of the methadone users are even tested for HCV and of them fewer than 20% go onto treatment regimens that successfully clear the infection despite regular interactions with heath care staff.
Pharmacists who have daily interactions with patients receiving methadone are ideally placed to deliver anti HCV therapy as they have daily contact with this client group and are well placed to advise on the drug therapy.
The SuperDOT C study will examine the impact of pharmacy led Directly Observed Therapy (DOT) for HCV treatment in patients attending Community Pharmacies in participating Health Boards within NHS Scotland. The impact of this approach will be compared with those referred to standard care pathways on how well participants clear their HCV infection.
Обзор исследования
Подробное описание
The SuperDOT-C study will evaluate a new pathway of care for patients on OST who are already receiving OST therapy on a daily basis from a pharmacist.
Newer therapies for HCV have recently become much simpler to initiate and supervise with much improved effectiveness and as described below it is now proposed to extend the role of community pharmacists into initiating HCV therapy alongside the existing OST The SuperDOT-C study will utilise this existing environment and relationship to smooth the pathway into HCV therapy with co-administration of OST alongside the anti-HCV therapy under the supervision of the pharmacist compared with the established pathway of referral to another site and treatment with a nurse led ant-HCV treatment program.
This new pathway may have positive effects on the movement towards HCV cure at multiple levels.
The planned pathway is different to current care at each point, from testing and diagnosis through adherence to cure.
In the planned pathway, the patient interacts with the pharmacist on a daily basis, as compared to intermittent interaction with a secondary care team member.
The result being that the patient has a shorter care pathway, with less travelling and better access to anti-HCV treatment.
The daily interaction with the pharmacy provides opportunities to assess and support the patient, provide sound advice and care, with the added benefit of being able to directly observe treatment, (DOT), thus potentially improving adherence.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
356
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G$ 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- HCV PCR positive,
- Stable OST dose for greater than 12 weeks prior to study enrolment
Exclusion Criteria:
- Evidence of current or previous decompensated liver disease,
- Currently receiving HCV eradication treatment
- HIV infection,
- HBsAg positive with detectable HBV DNA,
- Pregnancy
- Cirrhosis or high fibrosis score
- Genotype deemed unsuitable for treatment with available study drugs
- Unable or unwilling to provide informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pharmacist Led
This arm involved subjects following pathway of care and treatment delivery delivered by community pharmacists
|
Trial of administering established, licensed treatments by a novel pathway, ie Community Pharmacists, which is hypothesized to improve treatment and retention in treatment of difficult to engage subjects
|
|
Экспериментальный: Nurse Led
This arm involved subjects following the conventional pathway of care and treatment delivery delivered by specialist secondary care nurses
|
Trial of administering established, licensed treatments by the conventional clinical care pathway, ie Specialist nurses
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Sustained Viral Response at 12 weeks, (SVR12), in pharmacy pathway compared with that of the current treatment pathway 12 weeks after completion of HCV therapy
Временное ограничение: 12 week SVR, (12 weeks post completion of HCV treatment)
|
Blood test result; PCR - based measurement of levels of hepatitis C virus.
|
12 week SVR, (12 weeks post completion of HCV treatment)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cost effectiveness of the pharmacist pathway as compared with the conventional care pathway
Временное ограничение: Span of study ie 24 months
|
Health economics analysis
|
Span of study ie 24 months
|
|
To determine whether the Pharmacist-led pathway compared with the Conventional Pathway leads to more people on OST being tested and initiating treatment
Временное ограничение: Span of study ie 24 months
|
Comparison of rate of HCV testing rates in pharmacist pathway compared with current pathway
|
Span of study ie 24 months
|
|
To explore whether adherence and persistence to HCV therapy in the pharmacy setting is at least similar to that in the Conventional pathway
Временное ограничение: Span of study ie 24 months
|
Comparison of compliance rates of antiviral medications between pharmacist and conventional pathway.
|
Span of study ie 24 months
|
|
To compare the acceptability of the Pharmacist-led pathway versus the conventional treatment pathway for OST clients
Временное ограничение: Span of study ie 24 months
|
Compare the acceptability of the pharmacist pathway as compare to conventional pathway of care
|
Span of study ie 24 months
|
|
To measure re-infection rate at 1 year after end of treatment in patients with SVR
Временное ограничение: Span of study ie 24 months
|
Comparison of the rate of reinfections with HCV between pharmacist and conventional pathways
|
Span of study ie 24 months
|
|
To compare the number of patients who drop out of the study between the two pathways
Временное ограничение: Span of study ie 24 months
|
Comparison of subject drop out rates between pharmacist and conventional pathways
|
Span of study ie 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John F Dillon, MD, University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Radley A, de Bruin M, Inglis SK, Donnan PT, Hapca A, Barclay ST, Fraser A, Dillon JF. Clinical effectiveness of pharmacist-led versus conventionally delivered antiviral treatment for hepatitis C virus in patients receiving opioid substitution therapy: a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):809-818. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30120-5. Epub 2020 Jun 8.
- Hickman M, Dillon JF, Elliott L, De Angelis D, Vickerman P, Foster G, Donnan P, Eriksen A, Flowers P, Goldberg D, Hollingworth W, Ijaz S, Liddell D, Mandal S, Martin N, Beer LJZ, Drysdale K, Fraser H, Glass R, Graham L, Gunson RN, Hamilton E, Harris H, Harris M, Harris R, Heinsbroek E, Hope V, Horwood J, Inglis SK, Innes H, Lane A, Meadows J, McAuley A, Metcalfe C, Migchelsen S, Murray A, Myring G, Palmateer NE, Presanis A, Radley A, Ramsay M, Samartsidis P, Simmons R, Sinka K, Vojt G, Ward Z, Whiteley D, Yeung A, Hutchinson SJ. Evaluating the population impact of hepatitis C direct acting antiviral treatment as prevention for people who inject drugs (EPIToPe) - a natural experiment (protocol). BMJ Open. 2019 Sep 24;9(9):e029538. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029538.
- Radley A, de Bruin M, Inglis SK, Donnan PT, Dillon JF. Clinical effectiveness of pharmacy-led versus conventionally delivered antiviral treatment for hepatitis C in patients receiving opioid substitution therapy: a study protocol for a pragmatic cluster randomised trial. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e021443. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021443.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014GA07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .