Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testing and Treating Hepatitis C in Community Pharmacies (SuperDOT-C)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Dundee

A Cluster Randomised Trial of Pharmacy Led HCV Therapy Versus Conventional Treatment Pathways for HCV Positive Patients Receiving Daily OST in Pharmacies in Health Boards Within NHS Scotland

Hepatitis C Virus, (HCV), infection is a major health concern in the UK with up to 0.7% of the population infected. At best, 25% of those infected will clear the infection spontaneously, though for those who develop a chronic infection, they may go onto to develop liver cirrhosis or liver cancers.

The standard of care within the NHS is that patients with a history of intravenous drug use or those currently on methadone are at high risk of having HCV infection and should be offered HCV testing. Once diagnosed they can be referred to nurse led treatment pathways. Less than 10% of the methadone users are even tested for HCV and of them fewer than 20% go onto treatment regimens that successfully clear the infection despite regular interactions with heath care staff.

Pharmacists who have daily interactions with patients receiving methadone are ideally placed to deliver anti HCV therapy as they have daily contact with this client group and are well placed to advise on the drug therapy.

The SuperDOT C study will examine the impact of pharmacy led Directly Observed Therapy (DOT) for HCV treatment in patients attending Community Pharmacies in participating Health Boards within NHS Scotland. The impact of this approach will be compared with those referred to standard care pathways on how well participants clear their HCV infection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The SuperDOT-C study will evaluate a new pathway of care for patients on OST who are already receiving OST therapy on a daily basis from a pharmacist. Newer therapies for HCV have recently become much simpler to initiate and supervise with much improved effectiveness and as described below it is now proposed to extend the role of community pharmacists into initiating HCV therapy alongside the existing OST The SuperDOT-C study will utilise this existing environment and relationship to smooth the pathway into HCV therapy with co-administration of OST alongside the anti-HCV therapy under the supervision of the pharmacist compared with the established pathway of referral to another site and treatment with a nurse led ant-HCV treatment program. This new pathway may have positive effects on the movement towards HCV cure at multiple levels. The planned pathway is different to current care at each point, from testing and diagnosis through adherence to cure. In the planned pathway, the patient interacts with the pharmacist on a daily basis, as compared to intermittent interaction with a secondary care team member. The result being that the patient has a shorter care pathway, with less travelling and better access to anti-HCV treatment. The daily interaction with the pharmacy provides opportunities to assess and support the patient, provide sound advice and care, with the added benefit of being able to directly observe treatment, (DOT), thus potentially improving adherence.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G$ 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • HCV PCR positive,
  • Stable OST dose for greater than 12 weeks prior to study enrolment

Exclusion Criteria:

  • Evidence of current or previous decompensated liver disease,
  • Currently receiving HCV eradication treatment
  • HIV infection,
  • HBsAg positive with detectable HBV DNA,
  • Pregnancy
  • Cirrhosis or high fibrosis score
  • Genotype deemed unsuitable for treatment with available study drugs
  • Unable or unwilling to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pharmacist Led
This arm involved subjects following pathway of care and treatment delivery delivered by community pharmacists
Inny: Pharmacist Led
Trial of administering established, licensed treatments by a novel pathway, ie Community Pharmacists, which is hypothesized to improve treatment and retention in treatment of difficult to engage subjects
Eksperymentalny: Nurse Led
This arm involved subjects following the conventional pathway of care and treatment delivery delivered by specialist secondary care nurses
Inny: Nurse led
Trial of administering established, licensed treatments by the conventional clinical care pathway, ie Specialist nurses

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Sustained Viral Response at 12 weeks, (SVR12), in pharmacy pathway compared with that of the current treatment pathway 12 weeks after completion of HCV therapy
Ramy czasowe: 12 week SVR, (12 weeks post completion of HCV treatment)
Blood test result; PCR - based measurement of levels of hepatitis C virus.
12 week SVR, (12 weeks post completion of HCV treatment)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cost effectiveness of the pharmacist pathway as compared with the conventional care pathway
Ramy czasowe: Span of study ie 24 months
Health economics analysis
Span of study ie 24 months
To determine whether the Pharmacist-led pathway compared with the Conventional Pathway leads to more people on OST being tested and initiating treatment
Ramy czasowe: Span of study ie 24 months
Comparison of rate of HCV testing rates in pharmacist pathway compared with current pathway
Span of study ie 24 months
To explore whether adherence and persistence to HCV therapy in the pharmacy setting is at least similar to that in the Conventional pathway
Ramy czasowe: Span of study ie 24 months
Comparison of compliance rates of antiviral medications between pharmacist and conventional pathway.
Span of study ie 24 months
To compare the acceptability of the Pharmacist-led pathway versus the conventional treatment pathway for OST clients
Ramy czasowe: Span of study ie 24 months
Compare the acceptability of the pharmacist pathway as compare to conventional pathway of care
Span of study ie 24 months
To measure re-infection rate at 1 year after end of treatment in patients with SVR
Ramy czasowe: Span of study ie 24 months
Comparison of the rate of reinfections with HCV between pharmacist and conventional pathways
Span of study ie 24 months
To compare the number of patients who drop out of the study between the two pathways
Ramy czasowe: Span of study ie 24 months
Comparison of subject drop out rates between pharmacist and conventional pathways
Span of study ie 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: John F Dillon, MD, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014GA07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Pharmacist Led

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj