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Testing and Treating Hepatitis C in Community Pharmacies (SuperDOT-C)

29. August 2019 aktualisiert von: University of Dundee

A Cluster Randomised Trial of Pharmacy Led HCV Therapy Versus Conventional Treatment Pathways for HCV Positive Patients Receiving Daily OST in Pharmacies in Health Boards Within NHS Scotland

Hepatitis C Virus, (HCV), infection is a major health concern in the UK with up to 0.7% of the population infected. At best, 25% of those infected will clear the infection spontaneously, though for those who develop a chronic infection, they may go onto to develop liver cirrhosis or liver cancers.

The standard of care within the NHS is that patients with a history of intravenous drug use or those currently on methadone are at high risk of having HCV infection and should be offered HCV testing. Once diagnosed they can be referred to nurse led treatment pathways. Less than 10% of the methadone users are even tested for HCV and of them fewer than 20% go onto treatment regimens that successfully clear the infection despite regular interactions with heath care staff.

Pharmacists who have daily interactions with patients receiving methadone are ideally placed to deliver anti HCV therapy as they have daily contact with this client group and are well placed to advise on the drug therapy.

The SuperDOT C study will examine the impact of pharmacy led Directly Observed Therapy (DOT) for HCV treatment in patients attending Community Pharmacies in participating Health Boards within NHS Scotland. The impact of this approach will be compared with those referred to standard care pathways on how well participants clear their HCV infection.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The SuperDOT-C study will evaluate a new pathway of care for patients on OST who are already receiving OST therapy on a daily basis from a pharmacist. Newer therapies for HCV have recently become much simpler to initiate and supervise with much improved effectiveness and as described below it is now proposed to extend the role of community pharmacists into initiating HCV therapy alongside the existing OST The SuperDOT-C study will utilise this existing environment and relationship to smooth the pathway into HCV therapy with co-administration of OST alongside the anti-HCV therapy under the supervision of the pharmacist compared with the established pathway of referral to another site and treatment with a nurse led ant-HCV treatment program. This new pathway may have positive effects on the movement towards HCV cure at multiple levels. The planned pathway is different to current care at each point, from testing and diagnosis through adherence to cure. In the planned pathway, the patient interacts with the pharmacist on a daily basis, as compared to intermittent interaction with a secondary care team member. The result being that the patient has a shorter care pathway, with less travelling and better access to anti-HCV treatment. The daily interaction with the pharmacy provides opportunities to assess and support the patient, provide sound advice and care, with the added benefit of being able to directly observe treatment, (DOT), thus potentially improving adherence.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G$ 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HCV PCR positive,
  • Stable OST dose for greater than 12 weeks prior to study enrolment

Exclusion Criteria:

  • Evidence of current or previous decompensated liver disease,
  • Currently receiving HCV eradication treatment
  • HIV infection,
  • HBsAg positive with detectable HBV DNA,
  • Pregnancy
  • Cirrhosis or high fibrosis score
  • Genotype deemed unsuitable for treatment with available study drugs
  • Unable or unwilling to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmacist Led
This arm involved subjects following pathway of care and treatment delivery delivered by community pharmacists
Sonstiges: Pharmacist Led
Trial of administering established, licensed treatments by a novel pathway, ie Community Pharmacists, which is hypothesized to improve treatment and retention in treatment of difficult to engage subjects
Experimental: Nurse Led
This arm involved subjects following the conventional pathway of care and treatment delivery delivered by specialist secondary care nurses
Sonstiges: Nurse led
Trial of administering established, licensed treatments by the conventional clinical care pathway, ie Specialist nurses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Sustained Viral Response at 12 weeks, (SVR12), in pharmacy pathway compared with that of the current treatment pathway 12 weeks after completion of HCV therapy
Zeitfenster: 12 week SVR, (12 weeks post completion of HCV treatment)
Blood test result; PCR - based measurement of levels of hepatitis C virus.
12 week SVR, (12 weeks post completion of HCV treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cost effectiveness of the pharmacist pathway as compared with the conventional care pathway
Zeitfenster: Span of study ie 24 months
Health economics analysis
Span of study ie 24 months
To determine whether the Pharmacist-led pathway compared with the Conventional Pathway leads to more people on OST being tested and initiating treatment
Zeitfenster: Span of study ie 24 months
Comparison of rate of HCV testing rates in pharmacist pathway compared with current pathway
Span of study ie 24 months
To explore whether adherence and persistence to HCV therapy in the pharmacy setting is at least similar to that in the Conventional pathway
Zeitfenster: Span of study ie 24 months
Comparison of compliance rates of antiviral medications between pharmacist and conventional pathway.
Span of study ie 24 months
To compare the acceptability of the Pharmacist-led pathway versus the conventional treatment pathway for OST clients
Zeitfenster: Span of study ie 24 months
Compare the acceptability of the pharmacist pathway as compare to conventional pathway of care
Span of study ie 24 months
To measure re-infection rate at 1 year after end of treatment in patients with SVR
Zeitfenster: Span of study ie 24 months
Comparison of the rate of reinfections with HCV between pharmacist and conventional pathways
Span of study ie 24 months
To compare the number of patients who drop out of the study between the two pathways
Zeitfenster: Span of study ie 24 months
Comparison of subject drop out rates between pharmacist and conventional pathways
Span of study ie 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Dillon, MD, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014GA07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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